8月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，Sutro Biopharma申请的1类新药STRO-002注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于晚期恶性实体瘤。
CDE官网
STRO-002是Sutro开发并拥有全球知识产权的第三代ADC，产品抗体部分使用的无细胞蛋白合成技术，以及通过非天然氨基酸进行ADC定点偶联技术，均有较高的技术壁垒，有望解决传统ADC非定点偶联所造成的产品在药学质量和药理等方面的问题。
STRO-002基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
STRO-002的靶点FRα具有肿瘤细胞特异性，在卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌和非小细胞肺癌等肿瘤组织中高表达，在正常组织中不表达或者表达量非常低，因此靶向FRα有望特异性治疗包括卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌和子宫内膜癌等多种实体瘤。
2021年12月24日，天士力医药集团股份有限公司宣布控股子公司天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）获得美国SutroBiopharma（以下简称“Sutro”）独家许可，在区域内（即中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区）独家开发、注册、商业化STRO-002。天士力生物将向Sutro支付4000万美元首付款和潜在最高3.45亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及约定比例的销售额提成。
今年1月，Sutro公司公布了STRO-002用于治疗晚期卵巢癌的1期临床试验数据。数据显示，无论起始剂量如何，经FRα选择的患者都获得了有意义的临床益处，总缓解率（ORR）为37.5%，中位缓解持续时间（DOR）为5.5个月，中位无进展生存期（PFS）为6.1个月。
参考资料：
1.公司官网
2.药融云数据库
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2026-07-15
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