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【ChiCTR2600124102】比较根据最大卵泡大小与大卵泡比例决定扳机时机对胚胎植入前遗传学检测周期整倍体胚胎数量的影响：一项前瞻、随机、开放、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124102

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

女性高龄（＞38岁）、反复植入失败、反复流产、夫妇双方或一方存在染色体数目异常的患者。

试验通俗题目

比较根据最大卵泡大小与大卵泡比例决定扳机时机对胚胎植入前遗传学检测周期整倍体胚胎数量的影响：一项前瞻、随机、开放、对照研究

试验专业题目

比较根据最大卵泡大小与大卵泡比例决定扳机时机对胚胎植入前遗传学检测周期整倍体胚胎数量的影响：一项前瞻、随机、开放、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是通过前瞻、随机、开放、对照研究，证实14mm及以上卵泡达到50%-80%时扳机是否比常规扳机获得更多的整倍体胚胎，以提高PGT-A周期治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用区组随机（区组长度为4），随机序列由使用SAS 9.4一次生成，随机方案用不透光的信封密封，每个编号一个信封，由研究者保存，指定专人管理，患者经筛查符合研究标准，并签署知情同意书后，按照入组序号拆开对应的信封，接受信封中随机分配的方案，进入试验组或对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.行PGT-A治疗患者，PGT-A适应症：>=38周岁女性、或胎停或自然流产2次、或移植囊胚未着床（D5 优质胚胎SET2次，3个D5/6囊胚移植）； 2.女性年龄>=22周岁且<40周岁（按筛选期签署ICF日期减去受试者生日计算）； 3.两侧AFC>=6个同时AMH>0.6ng/ml； 4.采用拮抗剂方案； 5.采用ICSI授精； 6.每位受试者纳入本研究1次； 7.受试者自愿签署知情同意书； 1.行PGT-A治疗患者，PGT-A适应症：>=38周岁女性、或胎停或自然流产2次、或移植囊胚未着床（D5 优质胚胎SET2次，3个D5/6囊胚移植）；2.女性年龄>=22周岁且<40周岁（按筛选期签署ICF日期减去受试者生日计算）；3.两侧AFC>=6个同时AMH>0.6ng/ml；4.采用拮抗剂方案；5.采用ICSI授精；6.每位受试者纳入本研究1次；7.受试者自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.夫妻任意一方存在染色体结构异常（非染色体多态性改变）； 2.女方BMI＞30（体重指数；kg/m^2）； 3.患有子宫内膜异常增生、子宫肌瘤>=5cm或者压迫子宫内膜任意大小的子宫肌瘤、子宫腺肌症、子宫畸形、重度子宫内膜粘连史和输卵管积水＞2cm； 4.女方患有重大全身性疾病如高血压，肿瘤如垂体瘤、颅咽管瘤、女性生殖系统肿瘤，恶性肿瘤如子宫内膜癌，内分泌或者代谢异常如高泌乳素血症、库欣综合症、糖尿病、甲状腺功能亢进或减退，自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合症、多发性硬化症、类风湿性关节炎等； 5.男方为严重少精弱精症（精子浓度<10x10^9/ml，活动率<10%）、SDF>30%和阻塞性无精子症（接受供精者可不因此项被排除）； 6.符合常规的扳机标准，即主导卵泡>=18mm 1个或>=17mm3个或>=16mm5个时，>=10mm少于6个或随机前>=14mm卵泡占比已>=50%； 7.女方患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序的人，或其他研究者认为不宜入选本试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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