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【ChiCTR2600122912】阿托伐他汀原研药与仿制药的有效性、安全性和经济性评价：一项真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122912

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病、脑血管病、其他动脉粥样硬化疾病、血脂异常

试验通俗题目

阿托伐他汀原研药与仿制药的有效性、安全性和经济性评价：一项真实世界研究

试验专业题目

阿托伐他汀原研药与仿制药的有效性、安全性和经济性评价：一项真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

本研究将基于真实世界数据，系统评估阿托伐他汀钙原研药与仿制药在调脂疗效、安全性及经济性方面的差异，以期为临床合理用药与卫生资源优化提供更具针对性的参考依据。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

200;428

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.识别期内（2020.1.1-2025.9.30）有≥1次阿托伐他汀仿制药（美达信）或原研药（立普妥）处方记录； 2.连续使用同品牌阿托伐他汀至少3个月； 3.本院首次处方日（T0）年龄在18～80岁。 1.识别期内（2020.1.1-2025.9.30）有≥1次阿托伐他汀仿制药（美达信）或原研药（立普妥）处方记录；2.连续使用同品牌阿托伐他汀至少3个月；3.本院首次处方日（T0）年龄在18～80岁。；

排除标准

1.首次处方日前3个月内使用过任何降血脂药物； 2.随访期除阿托伐他汀外还联用其他降血脂药物； 3.日剂量有异常值（阿托伐他汀日剂量>80mg）； 4.随访期阿托伐他汀用药依从性差的患者 [药物覆盖天数（PDC）<80%]； 5.随访期无有效性指标或安全性指标结果的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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