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【ChiCTR2600123809】戊二酸利那拉生酯胶囊治疗反流性食管炎的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123809

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

戊二酸利那拉生酯胶囊治疗反流性食管炎的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

试验专业题目

戊二酸利那拉生酯胶囊治疗反流性食管炎的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

比较在真实世界临床实践中，接受戊二酸利那拉生酯胶囊治疗与接受常规治疗（除 P-CAB 外的药物）的反流性食管炎患者，治疗 8 周后的食管黏膜愈合率的差异。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； 2.经内镜检查诊断为洛杉矶（LA）分级 A 级至 D 级的反流性食管炎患者； 3.参与者已被告知研究的所有相关要求，愿意参与并签署知情同意书。 1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；2.经内镜检查诊断为洛杉矶（LA）分级 A 级至 D 级的反流性食管炎患者；3.参与者已被告知研究的所有相关要求，愿意参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.对戊二酸利那拉生酯胶囊及辅料成分过敏； 2.正在服用阿扎那韦、奈非那韦或者利匹韦林（避免药物相互作用）； 3.妊娠或哺乳期女性；或育龄期女性在筛选期血/尿妊娠试验阳性；或育龄期女性在研究期间不愿使用有效避孕措施； 4.研究者判断受试者伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、泌尿系统、 内分泌系统或血液系统疾病等，可能混淆研究结果或影响受试者安全性或 其他不适合参加试验的情况； 5. 严重肝肾功能不全的患者，其定义为：Child-Pugh 分级 B/C 级的肝硬化、肝功能实验室指标显著异常（如 ALT/AST > 3 倍正常值上限，INR > 1.5），或肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m^2的终末期肾病患者。；

研究者信息
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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