【ChiCTR2600123809】戊二酸利那拉生酯胶囊治疗反流性食管炎的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123809

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

戊二酸利那拉生酯胶囊治疗反流性食管炎的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

试验专业题目

戊二酸利那拉生酯胶囊治疗反流性食管炎的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

比较在真实世界临床实践中，接受戊二酸利那拉生酯胶囊治疗与接受常规治疗（除 P-CAB 外的药物）的反流性食管炎患者，治疗 8 周后的食管黏膜愈合率的差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； 2.经内镜检查诊断为洛杉矶（LA）分级 A 级至 D 级的反流性食管炎患者； 3.参与者已被告知研究的所有相关要求，愿意参与并签署知情同意书。 1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；2.经内镜检查诊断为洛杉矶（LA）分级 A 级至 D 级的反流性食管炎患者；3.参与者已被告知研究的所有相关要求，愿意参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.对戊二酸利那拉生酯胶囊及辅料成分过敏； 2.正在服用阿扎那韦、奈非那韦或者利匹韦林（避免药物相互作用）； 3.妊娠或哺乳期女性；或育龄期女性在筛选期血/尿妊娠试验阳性；或育龄期女性在研究期间不愿使用有效避孕措施； 4.研究者判断受试者伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病等，可能混淆研究结果或影响受试者安全性或其他不适合参加试验的情况； 5. 严重肝肾功能不全的患者，其定义为：Child-Pugh 分级 B/C 级的肝硬化、肝功能实验室指标显著异常（如 ALT/AST > 3 倍正常值上限，INR > 1.5），或肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m^2的终末期肾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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