【ChiCTR2600124857】生长激素用多久能更好改善胚胎质量？

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124857

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

疾病/临床状态：既往辅助生殖周期中出现的胚胎质量低下。指患者在前一次或前两次IVF/ICSI助孕周期中，在足量促性腺激素（Gn）刺激下，虽然获得了数量可观的正常受精胚胎（>=4个），但发育至第3天（D3）的优质胚胎率不超过25%。

试验通俗题目

生长激素用多久能更好改善胚胎质量？

试验专业题目

比较生长激素治疗时长对胚胎质量差患者再次IVF治疗结局的影响：一项前瞻、随机、开放标签、对照的单中心临床试验

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临床试验信息

试验目的

在辅助生殖技术中，胚胎质量是决定移植成功的关键因素。研究表明，移植非优质胚胎后持续妊娠率显著降低、流产率显著升高。中华医学会生殖医学分会数据显示，2018年IVF周期中无可移植胚胎的比例为11.49%，ICSI周期中达16%。因此，改善胚胎质量、提升IVF成功率是当前的重要临床挑战。现有改善策略如调整促排方案、优化培养体系、应用抗氧化剂或中药等，疗效有限或证据不足。生长激素因在改善卵母细胞质量、线粒体功能及颗粒细胞反应性方面的多重作用机制，成为最具潜力的辅助干预之一。近年研究提示IVF前添加GH可能改善胚胎质量与妊娠结局，但最佳预处理时长尚不明确。常规2-6周短期治疗虽有一定效果，而卵泡发育至成熟约需85天，理论上更长GH暴露可能更充分改善卵泡与卵母细胞质量，获得更高妊娠率。本中心回顾性数据显示，12周GH预处理在优质胚胎率与临床妊娠率上优于4周方案。目前尚缺乏前瞻性RCT验证延长GH时长是否改善胚胎质量差患者的助孕结局。为此，本研究拟通过前瞻性随机对照试验，比较12周与4周GH预处理对既往胚胎质量低下患者再次IVF妊娠结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立统计人员使用SAS 9.4软件生成简单随机分配序列，按1:1比例分配，分层因素为年龄（＜35岁，>=35岁）

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

247

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-18

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄20～40周岁； 2. 体质指数（BMI）18～28 kg/m^2； 3. 月经周期规律（25～35天）； 4. 抗缪勒管激素（AMH）>=1.1 ng/ml 或窦卵泡计数（AFC）>=4个； 5. 既往IVF/ICSI助孕周期<=2次； 6. 前次IVF/ICSI周期在足量促性腺激素刺激下获正常受精胚胎>=4个、第3天优质胚胎率<=25%； 7. 胚胎质量低下周期距本次入组时间不超过1年； 8. 自愿参加并签署知情同意书。 1. 年龄20～40周岁；2. 体质指数（BMI）18～28 kg/m^2；3. 月经周期规律（25～35天）；4. 抗缪勒管激素（AMH）>=1.1 ng/ml 或窦卵泡计数（AFC）>=4个；5. 既往IVF/ICSI助孕周期<=2次；6. 前次IVF/ICSI周期在足量促性腺激素刺激下获正常受精胚胎>=4个、第3天优质胚胎率<=25%；7. 胚胎质量低下周期距本次入组时间不超过1年；8. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 男女任何一方存在染色体异常（多态性除外）； 2. 女方自然流产>=2次； 3. PCOS患者； 4. 男方需手术取精者； 5. 男方精子碎片率>=30%； 6. 拟进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）者； 7. 近3个月内参加过其他临床试验； 8. 近3个月内使用过生长激素； 9. 影响妊娠结局的妇科疾病：未经处理的输卵管积水、薄型子宫内膜（＜7 mm）、子宫肌瘤>=5 cm、卵巢囊肿>=5 cm性质未明、重度子宫内膜异位症、子宫畸形或异常（纵膈子宫、单角子宫、双子宫、轻中度宫腔粘连未经手术处理、重度宫腔粘连、粘膜下子宫肌瘤、内膜息肉未经手术处理、生殖系统结核等）； 10. 其他内外科疾病：免疫性疾病、糖尿病、乳腺结节（B超诊断BI-RADS分级>=IV级）、甲状腺结节（B超诊断TI-RADS分级>=IV级）等； 11. 任何部位的、明确或疑似的恶性肿瘤病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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