【ChiCTR2500100494】个体化全颞下颌关节假体的研发和临床初步应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100494

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

颞下颌关节病

试验通俗题目

个体化全颞下颌关节假体的研发和临床初步应用

试验专业题目

个体化全颞下颌关节假体的研发和临床初步应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究全颞下颌关节（Temporomandibular joint，TMJ）假体在关节置换中的安全性和有效性，并与国外标准型全TMJ假体置换进行比较研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者通过宣教后随机信封入试验组或对照组。试验组和对照组入组病例比为2：1

盲法

无

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

48;24

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）受试者年龄在10-75岁（含），性别不限； 2）中、晚期TMJ骨关节病、严重炎性或特发性髁突吸收、强直、粉碎性骨折和关节肿瘤等； 3）3个月内未参加其他临床验证者； 4）无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病； 5）自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1）对钛合金内植物过敏的患者； 2）急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者； 3）手术导致大范围软组织缺损，术后创口没有足够软组织覆盖的患者； 4）放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者； 5）合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者； 6）精神疾病患者； 7）妊娠、哺乳期女性； 8）无法配合治疗的患者； 9）中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者； 10）病情危重，难以对假体的有效性和安全性做出确切评价的患者； 11) 在手术前4周内，使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗（每周≥3 次）； 12) 酗酒或长期药物滥用； 13) 严重免疫功能不全的患者； 14) 不可控咀嚼肌功能亢进（夜磨牙、紧咬牙）导致钛钉超负荷及松脱； 15) 研究者认为依从性不好不能参与试验的患者； 16) 在开始手术（研究第 0 天）的前 30 天内，患者参与了其他药物或器械的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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