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【ChiCTR2500111607】3D打印定制人工椎体固定方式对椎体重建效果的影响——一项前瞻性、多中心、观察性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111607

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱肿瘤、脊柱结核、创伤等疾患

试验通俗题目

3D打印定制人工椎体固定方式对椎体重建效果的影响——一项前瞻性、多中心、观察性队列研究

试验专业题目

3D打印定制人工椎体固定方式对椎体重建效果的影响——一项前瞻性、多中心、观察性队列研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是评价在3D打印胸腰椎人工椎体重建术中采用不同固定方式对椎体重建效果的影响，为临床决策提供依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

维度（西安）生物医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄在18-80岁（包括18及80岁），性别不限； 2.患者因肿瘤、创伤、椎体结核等因素导致需要进行2节段及以上胸腰椎椎体切除重建的； 3.患者自愿参加并已签署知情同意书。；

排除标准

1.全身或局部存在活动性感染（结核除外），未得到有效控制的； 2.存在全身性疾病不能耐受麻醉或手术者，包括凝血功能障碍、严重心脏病、严重呼吸系统疾病等； 3.已经证实对金属材料过敏或不耐受者； 4.患有精神疾病，精神上无能力或者不能理解参与研究的要求，难以配合者； 5.妊娠试验呈阳性者； 6.入组前3个月内参加其他任何临床试验患者； 7.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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