【ChiCTR2200057780】评价新型冠状病毒mRNA疫苗在中国18周岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200057780

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在中国18周岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在中国18周岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510530

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18周岁及以上健康受试者中不同剂量的安全性和免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化统计师应用SAS统计软件（9.4版本以上版本），采用区组随机方式产生随机化盲底。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150;60

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-11

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁及以上，体重指数（BMI）在18~30范围内（包含界值），能提供法定身份证明。 2. 受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书。 3. 受试者有能力了解研究程序，愿意并能够遵守所有研究计划内容和研究的其他要求。 4. 入组当天体温≤37.3℃（腋下体温）。 5. 通过RT-PCR检测咽拭子的SARS-CoV-2检测结果为阴性且SARS-CoV-2抗体为阴性，无SARS，SARS-CoV-2或MERS感染史。 6.（问诊）女性非妊娠期（妊娠试验检测结果为阴性）、非哺乳期。 7.（问诊）育龄女性受试者在入组前1个月已采取有效的避孕措施。 8.（问诊）育龄女性受试者及男性受试者，同意在从筛选访视至全程接种后12个月内采取有效避孕措施。 9.（问诊）育龄女性受试者及男性受试者同意在从筛选访视至全程接种后12个月内，不捐赠卵子（卵细胞，卵母细胞）用于辅助生殖（指育龄女性受试者）或避免捐精（指男性受试者）。；

排除标准

1.随机化分组前，最近一次生命体征或实验室检查指标（如检测）经研究者判断异常有临床意义。 2.（问诊）既往有严重过敏史（包括药物、疫苗和食物），或对试验疫苗的任何成分，有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿等。 3.（问诊）已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病、先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎，严重的心血管疾病、肾病、自身免疫病、地中海贫血，恶性肿瘤、遗传性过敏体质等）。 4.（问诊）已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷或抑制，或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）、梅毒感染，无脾或脾功能异常等。 5.（问诊）有淋巴结相关疾病（如淋巴结炎、淋巴结粘连、淋巴结核、肿瘤转移等）或淋巴结部位皮肤疤痕、瘘管，以及在接种前7天发现淋巴结肿大、触痛、淋巴结部位皮肤红肿等。 6.（问诊）有惊厥、癫痫、脑病或精神病史或家族史；或有嗜睡症病史。 7.（问诊）首剂疫苗接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或使用过退热镇痛或抗过敏药物。 8.（问诊）存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等。 9.（问诊）首剂疫苗接种前6个月内长期使用免疫增强或免疫抑制剂治疗者（连续口服或注射超过14天）。 10.（问诊）首剂疫苗接种前6个月内曾使用任何血液或血液相关制品（如输血、使用人血白蛋白、人免疫球蛋白等）。 11.（问诊）在筛选访视之前28天内有任何失血>400 mL（例如，捐献血液或成分血或受伤），或计划在筛选访视至末次接种后28天期间捐献血液或成分血。 12.（问诊）曾经接种过其他新型冠状病毒肺炎疫苗，或计划接种其他新型冠状病毒肺炎疫苗者。 13.（问诊）首剂疫苗接种前4周内接受过疫苗接种；或在筛选访视至末次免疫接种后28天内有其他疫苗接种计划（紧急接种除外，如狂犬病疫苗、破伤风疫苗）。 14.（体格检查）接种部位有任何异常或永久性身体艺术（例如纹身），研究者认为会妨碍观察接种部位局部反应。 15.（问诊）筛选期至全程接种后12个月，女性受试者有怀孕计划或男性受试者的伴侣有怀孕计划。 16.（问诊）正在参加或计划研究期间参加或参加本研究前3个月内参加过其他（药物或疫苗）的临床试验。 17.研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510530

联系人通讯地址