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【ChiCTR2200057780】评价新型冠状病毒mRNA疫苗在中国18周岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057780

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在中国18周岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在中国18周岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510530

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临床试验信息

试验目的

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18周岁及以上健康受试者中不同剂量的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化统计师应用SAS统计软件（9.4版本以上版本），采用区组随机方式产生随机化盲底。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150;60

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-11

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁及以上，体重指数（BMI）在18~30范围内（包含界值），能提供法定身份证明。 2. 受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书。 3. 受试者有能力了解研究程序，愿意并能够遵守所有研究计划内容和研究的其他要求。 4. 入组当天体温≤37.3℃（腋下体温）。 5. 通过RT-PCR检测咽拭子的SARS-CoV-2检测结果为阴性且SARS-CoV-2抗体为阴性，无SARS，SARS-CoV-2或MERS感染史。 6.（问诊）女性非妊娠期（妊娠试验检测结果为阴性）、非哺乳期。 7.（问诊）育龄女性受试者在入组前1个月已采取有效的避孕措施。 8.（问诊）育龄女性受试者及男性受试者，同意在从筛选访视至全程接种后12个月内采取有效避孕措施。 9.（问诊）育龄女性受试者及男性受试者同意在从筛选访视至全程接种后12个月内，不捐赠卵子（卵细胞，卵母细胞）用于辅助生殖（指育龄女性受试者）或避免捐精（指男性受试者）。；

排除标准

1.随机化分组前，最近一次生命体征或实验室检查指标（如检测）经研究者判断异常有临床意义。 2.（问诊）既往有严重过敏史（包括药物、疫苗和食物），或对试验疫苗的任何成分，有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿等。 3.（问诊）已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病、先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎，严重的心血管疾病、肾病、自身免疫病、地中海贫血，恶性肿瘤、遗传性过敏体质等）。 4.（问诊）已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷或抑制，或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）、梅毒感染，无脾或脾功能异常等。 5.（问诊）有淋巴结相关疾病（如淋巴结炎、淋巴结粘连、淋巴结核、肿瘤转移等）或淋巴结部位皮肤疤痕、瘘管，以及在接种前7天发现淋巴结肿大、触痛、淋巴结部位皮肤红肿等。 6.（问诊）有惊厥、癫痫、脑病或精神病史或家族史；或有嗜睡症病史。 7.（问诊）首剂疫苗接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或使用过退热镇痛或抗过敏药物。 8.（问诊）存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等。 9.（问诊）首剂疫苗接种前6个月内长期使用免疫增强或免疫抑制剂治疗者（连续口服或注射超过14天）。 10.（问诊）首剂疫苗接种前6个月内曾使用任何血液或血液相关制品（如输血、使用人血白蛋白、人免疫球蛋白等）。 11.（问诊）在筛选访视之前28天内有任何失血>400 mL（例如，捐献血液或成分血或受伤），或计划在筛选访视至末次接种后28天期间捐献血液或成分血。 12.（问诊）曾经接种过其他新型冠状病毒肺炎疫苗，或计划接种其他新型冠状病毒肺炎疫苗者。 13.（问诊）首剂疫苗接种前4周内接受过疫苗接种；或在筛选访视至末次免疫接种后28天内有其他疫苗接种计划（紧急接种除外，如狂犬病疫苗、破伤风疫苗）。 14.（体格检查）接种部位有任何异常或永久性身体艺术（例如纹身），研究者认为会妨碍观察接种部位局部反应。 15.（问诊）筛选期至全程接种后12个月，女性受试者有怀孕计划或男性受试者的伴侣有怀孕计划。 16.（问诊）正在参加或计划研究期间参加或参加本研究前3个月内参加过其他（药物或疫苗）的临床试验。 17.研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510530

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