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【ChiCTR2200055514】减半剂量达攸同对比标准剂量安维汀分别联合mFOLFOX6化疗治疗转移性结直肠癌多中心、开放、平行、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055514

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

减半剂量达攸同对比标准剂量安维汀分别联合mFOLFOX6化疗治疗转移性结直肠癌多中心、开放、平行、随机对照临床试验

试验专业题目

减半剂量达攸同对比标准剂量安维汀分别联合mFOLFOX6化疗治疗转移性结直肠癌多中心、开放、平行、随机对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

评估减半剂量达攸同对比标准剂量安维汀分别联合mFOLFOX6方案一线治疗转移性结直肠癌患者的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中央随机化系统

盲法

开放

试验项目经费来源

单位自筹及企业赞助

试验范围

目标入组人数

286;285

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序； 2.病理学或细胞学确诊为结肠或直肠腺癌的患者，所有其他组织学类型都排除在外； 3.出现转移性病灶（无法进行R0手术切除）； 4.年龄≥18周岁； 5.符合以下一种情况即可：（1）既往未接受过针对晚期或转移性结直肠癌的系统性治疗（包括化学药物治疗，西妥昔单抗或帕尼单抗等表皮生长因子受体抑制剂、贝伐珠单抗等血管内皮生长因子抑制剂、抗PD-1或PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等免疫检查点抑制）；（2）如进行过根治性手术后出现转移/复发的晚期结直肠癌患者，研究治疗前6个月内未使用辅助化疗治疗者； 6.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG）为0-1分； 7.明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST版本1.1）要求的可测量病灶； 8.根据筛选期内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能：白细胞计数≥3×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥75×109/L、血清总胆红素≤1.5×正常值上限（UNL）、丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或≤2.5×UNL（肝转移患者应≤5×ULN）、血清肌酐≤1.5×UNL； 9.预计生存时间至少为12周； 10.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。；

排除标准

1.既往接受过针对转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等； 2.既往或同时存在其他活动性恶性肿瘤（曾接受治愈性治疗且超过5年无发病的恶性肿瘤或可通过充分治疗治愈的原位癌除外）； 3.目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况； 4.入组研究前12个月内发生过血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞、深静脉血栓； 5.入组研究前12个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭； 6.需全身性治疗的活动性感染； 7.入组研究前14天内存在经过有效治疗仍无法控制的胸水、腹水或心包积液； 8.存在任何既往治疗引起的，尚未消退的不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE版本5.0）2级或以上毒性（不包括脱发）； 9.存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、高血压、肺纤维化和急性肺炎等）； 10.已知的或自诉的 HIV 感染或梅毒感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎史乙肝血清学筛选时如果乙肝表面抗原阳性，则加测乙肝病毒DNA ，如果检测结果大于或等于1×103拷贝/ml ，则不能入组本研究，如果检测结果小于1×103拷贝/ml ，入组后需进行乙肝活动性监测；丙肝血清学筛选时如果丙肝抗体阳性，则加测丙肝病毒RNA，如果检测结果大于或等于1×103拷贝/ml，则不能入组本研究，如果检测结果小于1×103拷贝/ml，入组后需进行丙肝活动性监测； 11.已知或怀疑对研究中使用的任何相关药物过敏的病史； 12.妊娠或哺乳期妇女； 13.未使用或拒绝使用有效的非激素避孕手段的育龄期妇女（末次月经后 < 2年）或有生育可能的男性； 14.筛选前30天内参加过其他药物临床研究； 15.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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