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【ChiCTR2200065034】基于混合现实技术的“心主血脉”可视化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065034

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

基于混合现实技术的“心主血脉”可视化研究

试验专业题目

基于混合现实技术的“心主血脉”可视化研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570602

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究开发的“心主血脉”可视化MR系统，是利用影像学数据，以四诊客观化为基础，通过对100例心功能正常的纳入对象数据资料进行研究，利用MR技术搭建虚拟世界和真实世界之间的交互式反馈回路，将“藏”的“象”转化为客观化的数据，使“藏-象”的作用机制达到可视化，其机理为构建内在的“心-颈动脉+桡动脉-舌面四诊”的交互反馈回路互动系统，以此形成“心主血脉”可视化MR系统，可视化地再现藏象生理功能的整体互动系统。并通过随机双盲对照研究，对冠状动脉粥样硬化性心脏病的模型进行构建，并与实际的诊断进行对照，验证该模型病理模型的可视化，探讨可视化MR模型在心脏病诊断中的意义。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

诊断试验新技术

随机化

由海南医学院研究人员采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列或由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案，采集 50 例冠状动脉粥样硬化性心脏病患者的一般信息、四诊信息、心脏 MRI、心脏彩超、颈动脉彩超、桡动脉彩超等相关数据，对病理 MR 模型进行构建。具体采用哪个方法视收集到的数据情况而定。

盲法

双盲

试验项目经费来源

海南省科技厅重点研发项目（项目编号：108292534043）：基于混合现实技术的“心主血脉”可视化研究。2023-2024年。

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-16

试验终止时间

2024-03-16

是否属于一致性

入选标准

1. 健康人群纳入标准：海南医学院收集18-24岁健康大学生（一年内常规体检未见任何异常）。 2. 病例组纳入标准：符合冠心病诊断标准的患者，年龄45-75岁。；

排除标准

1. 健康人群排除标准：（1）精神异常不能表达自身感受；（2）辅助检查有心、肝、肾、肺存在严重损害，患有肿瘤、其他自身免疫系统疾病、乙型肝炎；（3）入组前1个月，有持续7天以上熬夜史；（4）不愿意按照方案进行研究或不能坚持研究者。 2. 病例组排除标准：（1）精神异常不能表达自身感受者；（2）排除冠状动脉支架植入术后患者，2型糖尿病、甲状腺疾病、严重心功能不全（EF＜35%），高血压患者及其他严重神经精神类疾病患者；（3）入组前1个月，有持续7天以上熬夜史；（4）不愿意按照方案进行研究或不能坚持研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570602

联系人通讯地址