【ChiCTR2500102485】多组学视角下重复经颅磁刺激对脑卒中后认知障碍的影响及生物学机制研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500102485

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中、认知障碍

试验通俗题目

多组学视角下重复经颅磁刺激对脑卒中后认知障碍的影响及生物学机制研究

试验专业题目

多组学视角下重复经颅磁刺激对脑卒中后认知障碍的影响及生物学机制研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究聚焦于脑卒中患者的认知功能障碍，从行为学功能和神经功能两个维度进行评估，综合考察rTMS对脑卒中患者认知功能的影响并探究其生物学机制。具体的研究目标如下： 1.通过真刺激-伪刺激RCT，探究rTMS对脑卒中患者认知功能的影响； 2.通过多模态脑功能监测技术和肠道菌群指标检测，探索rTMS对脑卒中患者认知功能影响的神经学机制； 3.在脑卒中认知障碍的动物和细胞模型中，采用转录组学、蛋白组学、分子生物学等多学科交叉方法研究rTMS后患者肠菌的变化通过“微生物-免疫-脑轴”途径介导免疫调节缓解脑卒中认知障碍的具体机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究设计为单中心随机对照临床试验，所有受试者按照 1:1 的比例均衡随机分配到真刺激组与伪刺激组。采用计算机随机法生成随机数字，由研究辅助人员将随机分组方案放入按顺序编码、密封不透光的信封中。

盲法

评估者不知晓受试者分组情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《中国脑卒中防治指导规范（2021版）》中关于脑卒中诊断标准，且经颅脑CT或磁共振成像（MRI）证实；（2）简易智能精神状态检查量表评分：文盲≤17分、小学≤20分、初中以上文化≤24分；蒙特利尔认知评估评分＜26分。（3）生命体征平稳者；（4）知情同意，志愿受试，受试者本人及其监护人签署知情同意书。；

排除标准

（1）患有意识障碍者；存在有严重听视力障碍及失语不能配合等；免疫系统疾病、血液系统疾病及有器官衰竭者。（2）其他原因导致的受试者无法配合完成治疗；（3）存在经颅磁刺激禁忌症，如颅内金属植入物、心脏起搏器、癫痫发作史等；（4）最近一个月使用抗生素或抗炎药治疗，在过去2个月内服用过益生菌；（5）参加其他临床试验可能影响本试验的最终评定结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址