【ChiCTR1800015883】儿童和青少年AML低剂量化疗联合G-CSF治疗临床疗效不劣于标准剂量：三期随机对照多中心临床试验(CALSⅢ-AML18)

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015883

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童和青少年急性髓系白血病

试验通俗题目

儿童和青少年AML低剂量化疗联合G-CSF治疗临床疗效不劣于标准剂量：三期随机对照多中心临床试验(CALSⅢ-AML18)

试验专业题目

儿童和青少年AML低剂量化疗联合G-CSF治疗临床疗效不劣于标准剂量：三期随机对照多中心临床试验(CALSⅢ-AML18)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（一）主要研究目的（Primary Objectives）： 1、验证儿童AML使用低剂量诱导缓解治疗方案其两疗程诱导缓解率不劣于标准诱导缓解治疗方案； 2、验证儿童AML使用低剂量诱导缓解治疗方案其两疗程的治疗费用显著低于标准诱导缓解治疗方案。（二）次要研究目的（Secondary Objectives）： 1、比较儿童AML采用低剂量诱导缓解治疗方案和标准诱导缓解方案的长期生存率(OS)、无事件生存率(EFS)及无复发生存率(RFS); 2、通过基因组/转录组数据分析以及功能研究，在体外揭示低剂量化疗的作用机制； 3、探索建立液体活检技术用于儿童AML微小残留病灶（MRD）监测。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由苏州大学附属儿童医院专门人员在自制的计算机分析软件中输入相应参数后随机生成的序列。

盲法

试验项目经费来源

苏州市政府和主办单位

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、未经治疗的初诊AML包括粒细胞肉瘤和MDS-RAEBT，且没有-5、5q-、-7、7q-； 2、年龄小于18岁； 3、确诊前未接受过预先治疗，不包括单一剂量鞘注及为治疗高白细胞血症（初诊WBC≥50×109/L）而使用的羟基尿(Hydroxyurea)或阿糖胞苷者(阿糖胞苷用量不超过5天，总剂量不超过1g/m2)； 4、取得患儿或/和监护人同意，并在知情同意书上签名; 5、预计生存时间大于3个月者。；

排除标准

1、急性早幼粒细胞白血病（APL）； 2、幼年粒单核细胞白血病（JMML）； 3、范可尼贫血（FA）继发的AML； 4、Down syndrome developed AML； 5、其他任何先天性疾病继发的AML； 6、只做暂时性化疗，放疗或免疫治疗，而不接受按照治疗方案进行系统治疗； 7、入组前2周内使用过任何抗肿瘤治疗，除以上提及的单一剂量鞘注及为治疗高白细胞血症而使用的羟基尿或阿糖胞苷； 8、具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。这种情形下，要求所有的参研单位向本项目的负责人直接汇报，共同决定是否符合排除标准。 9、ECOG评分4分者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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