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【ChiCTR2100045257】常用中成药治疗癌性贫血疗效比较性临床观察实施方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045257

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癌性贫血

试验通俗题目

常用中成药治疗癌性贫血疗效比较性临床观察实施方案

试验专业题目

常用中成药治疗癌性贫血疗效比较性临床观察实施方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价常用中成药治疗癌性贫血临床疗效与用药安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自主课题

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-09

试验终止时间

2023-08-09

是否属于一致性

/

入选标准

1.经影像学或组织病理学或细胞学诊断为消化道肿瘤（食管癌、胃癌、结直肠癌）； 2.符合癌性贫血诊断，且为轻中度贫血（轻度贫血：男性Hgb为90-120g/L；女性Hgb为90-110g/L；中度贫血：Hgb为60-90g/L）；外周血片显示小细胞低色素贫血（ MCV＜80fl，MCH＜27pg，MCHC＜0.32，或红细胞形态可有明显低色素表现）；。血清（血浆）铁＜8.95μmol/L（50μg/L）；总铁结合力＞64.44μmol/L（360μg/dl）；血清铁蛋白（SF）＜14μg/L或运铁蛋白饱和度＜0.15； 3.符合“脾肾两虚证” （参照中华人民共和国卫生部药政局颁布的“中药新药治疗脾气虚证临床研究指导原则，中药新药治疗血虚证临床研究指导原则”拟定 ）诊断标准：症状：疲乏无力、头晕目眩、腰膝酸软；舌脉：舌淡，苔薄白，脉象沉弱。具备症状3项（第1项必备），结合舌脉诊断“脾肾两虚证”； 4.年龄18～75岁之间； 5.KPS 评分 70 分以上； 6.预计生存期＞3个月； 7.入组前一个月未使用过治疗贫血的中西药； 8.入组前未使用过化疗方案，或已停用化疗方案至少一个月（洗脱期）； 9.自愿受试，签署或不签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有心、肝、肾等重要脏器功能损害； 2.孕妇及精神病人； 3.未按规定用药； 4.治疗期间因毒副反应严重，被迫中断治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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研究负责人邮编

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