【ChiCTR2600117218】基于真实世界数据评估PD-1/PD-L1抑制剂联合吉西他滨/顺铂对比单纯化疗用于晚期肝内胆管癌一线治疗的疗效与安全性：一项回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管癌（ICC）

试验通俗题目

基于真实世界数据评估PD-1/PD-L1抑制剂联合吉西他滨/顺铂对比单纯化疗用于晚期肝内胆管癌一线治疗的疗效与安全性：一项回顾性队列研究

试验专业题目

基于真实世界数据评估PD-1/PD-L1抑制剂联合吉西他滨/顺铂对比单纯化疗用于晚期肝内胆管癌一线治疗的疗效与安全性：一项回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：①比较免疫联合化疗组与单纯化疗组一线治疗晚期ICC的中位无进展生存期（mPFS）;②比较免疫联合化疗组与单纯化疗组一线治疗晚期ICC的中位总生存期（mOS）。次要目的：① 比较两组的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）；② 评估并比较两组治疗相关不良事件（TRAEs）及免疫相关不良事件（irAEs）的发生率、严重程度（CTCAE分级）和谱系（不良事件（AEs）在器官系统或特定类型上的分布模式和构成情况）；③ 探索可能影响免疫联合治疗疗效的临床或病理因素（如PD-L1表达状态、微卫星不稳定性状态、肝功能Child-Pugh分级、有无乙肝背景等）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄 ≥18岁；②临床诊断或经病理学或细胞学确诊为肝内胆管癌（ICC）； ③ 临床分期为不可手术切除的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）疾病；④ 于2016年1月1日至2025年6月30日期间，在本中心开始接受一线系统治疗；⑤ 一线治疗方案明确为：A. PD-1/PD-L1抑制剂联合吉西他滨+顺铂（允许顺铂替换为奥沙利铂或奈达铂）；或B. 吉西他滨+顺铂（同上）；⑥ 基线及至少有一次治疗后的影像学评估资料可用；；

排除标准

① 既往接受过针对晚期疾病的系统抗肿瘤治疗；② 合并其他活动性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；③ 病历资料严重缺失，无法进行主要疗效或安全性评价；④ 同时参与其他可能干扰本研究终点评价的干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编