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【ChiCTR2500106051】非奈利酮在中国不使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的2型糖尿病相关慢性肾脏病患者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106051

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病相关慢性肾脏病

试验通俗题目

非奈利酮在中国不使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的2型糖尿病相关慢性肾脏病患者中的疗效和安全性

试验专业题目

非奈利酮在中国不使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的2型糖尿病相关慢性肾脏病患者中的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在未使用RASi的T2D相关CKD患者中探索非奈利酮的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

集中使用交互式应答技术 (IRT) 进行随机

盲法

双盲，研究者及受试者。

试验项目经费来源

拜耳医药保健有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意时年龄≥18岁，男性或女性； 2. 临床诊断为T2D（世界卫生组织诊断标准）； 3. 临床诊断为CKD且满足以下两项标准：筛选时eGFR（CKD-EPI公式）≥25 mL/min/1.73 m²；筛选时UACR在30~5000 mg/g（3.4~565 mg/mmol；3个测量的几何平均值）筛选前至少3个月患者病历中有白蛋白尿或蛋白尿（定量或半定量）升高的记录。在筛选期间允许对eGFR和/或UACR进行一次重新评估。如果3个UACR测量值中有一个缺失，但其他两个有效，则可以使用这两个值来评估受试者的资格。 4. 筛选访视时血钾≤5.0 mmol/L；允许在筛选期进行一次血钾复测； 5. 筛选访视前8周内未接受RASi（ACEi、ARB或肾素抑制剂，如阿利吉仑）治疗； 6. 患者可以接受SGLT-2i、GLP-1RA或其他控制尿UACR的治疗，但类型和剂量应在筛选前至少4周保持稳定。；

排除标准

①. T1D、其他特殊类型糖尿病或妊娠糖尿病； ②. T2D患者HbA1c>11%； ③. 肾移植或筛选访视前24周内有急性肾损伤且需要透析者； ④. 肝功能不全（Child-Pugh C级）； ⑤. 筛选访视时平均血压高于160/100 mmHg或平均收缩压低于90 mmHg； ⑥. 已知对研究药物（活性物质或辅料）过敏； ⑦. 筛选前8周内已使用非奈利酮治疗； ⑧. 筛选访视前24周内因心血管事件住院（心衰失代偿、急性冠状动脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作、急性肢体缺血）； ⑨. 射血分数降低的症状性心力衰竭（MRA指南推荐使用级别1A级）； ⑩. 艾迪生氏（Addison）病； ⑪. 任何导致患者不适合参与本研究、且预计不能完整参与整体研究过程的其他病史、病症、治疗或不受控制的并发疾病（例如，活动性恶性肿瘤或其他预期寿命小于12个月的疾病）； ⑫. 使用强效CYP3A4抑制剂或中度/强效CYP3A4诱导剂治疗不能停药，且在随机分组前至少7天未停药； ⑬. 使用其他MRA类药物、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）或保钾利尿剂不能停药，且在筛选访视前至少8周未停药； ⑭. 过去24周内接受免疫抑制治疗，以及除局部、吸入以外方式使用皮质类固醇； ⑮. 在随机分组前12周内同时参与另一项介入性临床研究（例如Ⅰ至Ⅲ期临床研究）或使用任何研究性药品； ⑯. 患者有酗酒/吸毒史； ⑰. 具有生育能力的女性，在试验期间怀孕、哺乳，或有怀孕的意愿、没有使用适当的避孕措施； ⑱. 研究者判定的其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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