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【ChiCTR2200063573】甘肃地产文冠果质量标准及治疗代谢综合征前瞻性多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063573

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

甘肃地产文冠果质量标准及治疗代谢综合征前瞻性多中心随机对照临床研究

试验专业题目

甘肃地产文冠果质量标准及治疗代谢综合征前瞻性多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目以甘肃地产文冠果为研究对象，采用 HPLC等分析技术，对其进行质量综合评价，起草质量标准草案为其开发利用奠定基础；以文冠果带叶嫩枝为药用部位，进行防治代谢综合征的前瞻性多中心随机对照临床研究，为其临床应用的安全有效提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

甘肃省中医药管理局项目

试验范围

/

目标入组人数

230

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①诊断符合代谢综合征标准； ②年龄 18-70 岁，性别不限； ③能坚持控制饮食及适当运动者； ④自愿签署知情同意书。；

排除标准

①过敏体质或茶叶过敏的患者； ②因某些药物导致的肥胖、糖脂代谢紊乱； ③准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女； ④有精神病患者及依从性差的患者； ⑤1型糖尿病患者；或空腹血糖＞13 mmol/L者，收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg；TG≥5.7 mmol/L; ⑥合并有严重感染、急性并发症、严重心脏疾病（心肌梗死、心功能≥Ⅲ级等）、呼吸系统疾病、肝肾功能不全等疾病者; ⑦正在接受胰岛素治疗者; ⑧甲状腺功能亢进或减低。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

甘肃省人民医院

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