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【ChiCTR2200065631】数字疗法对高血压合并焦虑和（或）抑郁患者的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065631

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压合并焦虑和（或）抑郁

试验通俗题目

数字疗法对高血压合并焦虑和（或）抑郁患者的临床研究

试验专业题目

中日友好医院心理测评预警系统在患者中西医协作分级管理中的转化研究 ——数字疗法对高血压合并焦虑和（或）抑郁患者的临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估高血压常规西医治疗合并数字疗法对高血压伴焦虑和（或）抑郁患者的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用spss26.0中的随机数生成器，生成了264例患者对应的随机数。采用随机病例样本函数，将264例患者按1：1的比例随机分配为对照组和治疗组。

盲法

本研究采用单盲方法，即盲终点法。只有结果评估者是盲目的。结果评估人员和数据分析师是第三方人员，他们不知道受试者的分组和干预措施的分配。

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助，成果转化类项目

试验范围

/

目标入组人数

132

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-20

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）了解本试验过程，自愿参加并签署知情同意书； （2）符合高血压西医诊断标准； （3）符合心理焦虑抑郁状态诊断标准（由“中日友好医院心理测评预警系统”进行评估）； （4）年龄18-65岁之间。 以上各项均符合者，纳入本研究。；

排除标准

（1）已明确证实的继发性高血压患者； （2）正在接受抗焦虑、抑郁药物或其他精神障碍治疗的患者； （3）合并明确诊断的恶性肿瘤或其他影响5年生存率的疾病； （4）3 个月内发生的 ACS 或预期进行 PCI 或 CABG 术者； （5）3 个月内发生的心力衰竭； （6）不能良好控制的糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L）； （7）肝功能异常，ALT、AST为正常上限2倍以上者； （8）肾脏损害，血肌酐大于133mmol/L者； （9）严重慢性阻塞性肺病患者；不能良好控制的支气管哮喘； （10）房颤、严重心律失常、Ⅱ 度及以上房室传导阻滞； （11）脑卒中患者； （12）妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； （13）正在参加其他临床研究者。 符合以上任意一项，即排除。；

研究者信息
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试验机构

中日友好医院

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