【ChiCTR2500113329】5%米诺地尔泡沫剂(MTF)治疗男性雄激素性秃发在真实世界的有效性及安全性：一项多中心、前瞻性、自身前后对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113329

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素性脱发

试验通俗题目

5%米诺地尔泡沫剂(MTF)治疗男性雄激素性秃发在真实世界的有效性及安全性：一项多中心、前瞻性、自身前后对照临床研究

试验专业题目

5%米诺地尔泡沫剂治疗男性雄激素性秃发真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

获得5%米诺地尔泡沫(MTF)制剂治疗男性雄激素性脱发患者的精准医学证据。所有患者将在额颞部和头顶区域进行相同的治疗和测量，获得MTF的有效性和安全性数据。疗效评估指标将与基线进行比较，包括主要和次要疗效指标、客观和主观疗效指标。在整个研究过程中将进行安全性评估，观察患者是否出现红斑、皮疹、瘙痒、疼痛等不良反应，并详细记录。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

上海仨柒信息科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）男性，年龄18至55岁，总体健康状况良好。（2）临床诊断为雄激素性秃发，符合《中国雄激素性秃发诊疗指南（2014年版）》的AGA诊断标准，其中秃发程度符合Hamilton-Norwood量表II、III、IV级。（3）受试者愿意在整个研究过程中保持相同的发型、头发长度和发色。（4）受试者愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划和其他试验程序。（5）受试者愿意参与本研究并签署ICF。；

排除标准

（1）已知对试验药物过敏或者已知对本研究产品成分过敏者。（2）合并其他脱发疾病者。（3）有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮目标区域有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等；或合并对头发生长有影响的疾病者，如结缔组织病，中重度贫血短期内体重下降明显等。（4）有头发移植史或试验治疗期间需要长期佩戴假发头套者。（5）筛选前3个月内使用过米诺地尔或其他局部外用药，或接受过头皮辐射和/或激光或手术疗法，或曾服用过雄激素替代疗法、免疫抑制剂、皮质类固醇制剂等其他可能干扰疗效评价的药物治疗者。（6）筛选前1个月内使用包含如酮康唑或类似成分及其他可能干扰疗效评价的医学洗发水或溶液。（7）有恶性肿瘤病史。（8）筛选前3个月内参加或正在参加干预性药物或医疗器械临床试验。（9）筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间接受重大手术。（10）研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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