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【ChiCTR2500112487】“医体融合+医工结合”康复新体系的建立及其在慢性冠状动脉疾病中的效果评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112487

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性冠状动脉疾病

试验通俗题目

“医体融合+医工结合”康复新体系的建立及其在慢性冠状动脉疾病中的效果评估

试验专业题目

“医体融合+医工结合”康复新体系的建立及其在慢性冠状动脉疾病中的效果评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.1 通过“医体融合”，建立基于多学科专家共识为基础的慢性冠状动脉疾病患者康复方案 1.2 开展“医工结合”，研发医用级可穿戴设备和心脏康复APP，构建一体化平台 1.3 建立“医体融合+医工结合”智慧康复新体系并评估其在慢性冠状动脉疾病中的效果及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层区组随机化，共计 478 例，其中，我院拟负责入组 160 例患者。入组受试者按照 1:1 比例随机分配至传统康复组（对照组 n=239）和新型体系康复组（试验组 n=239）。分层因素为 peak VO2，分别为 peak VO2<15 mL/kg/min 和 peak VO2>15 mL/kg/min 共两层。受试者随机编号由项目独立非盲统计人员基于方案，采用 SAS®9.4 版本，按照区组随机的方法产生受试者随机化表，随机化表的内容包括有编号、治疗分组以及区组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项重点攻关项目

试验范围

目标入组人数

20;239;46

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在冠心病、心脏康复及体育运动学相关领域从事工作10年及以上（任务一）； 2.研究生及以上学历（任务一）； 3.副高及以上职称（任务一）； 4.来自不同级别医疗机构（任务一）； 5.对本研究感兴趣，能提供具有参考价值的意见并愿意全程参与函询（任务一）； 6.经冠状动脉造影确诊冠心病患者，且临床缺血症状稳定>2个月（任务二、三）；；

排除标准

1.第一轮专家函询中对心脏康复或体育运动内容“很不熟悉”或问卷质量低的专家（任务一）； 2.第一轮专家函询问卷未收回的专家。按原格式分条表达（任务一）； 3.严重心力衰竭的患者（LVEF<35%或心功能NYHA分级III-IV级）（任务二、三）； 4.无保护左主干病变>50%患者（任务二、三）； 5.药物治疗不能控制的心绞痛患者（任务二、三）； 6.近2个月内发生急性冠脉综合征患者（任务二、三）； 7.腕部和胸部皮肤存在损伤或感染的情况，无法佩戴可穿戴设备患者（任务二、三）； 8.肿瘤、免疫性疾病、血液病等严重影响预期寿命的患者（任务二、三）； 9.合并近期骨折等严重的骨关节疾病患者（任务二、三）； 10.合并心理精神疾病、阿兹海默症等存在认知功能障碍患者（任务二、三）； 11.不能定期随访患者（任务二、三）； 12.拒绝参加本研究患者（任务二、三）； 13.备孕、妊娠或哺乳期妇女（任务二、三）； 14.其他原因不能参与运动康复的患者（任务二、三）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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