CTR20220294
已完成
利伐沙班片
化药
利伐沙班片
2022-02-21
/
利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。
利伐沙班片的健康成年受试者生物等效性研究
评估受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂利伐沙班片和参比制剂“拜瑞妥®”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-03-19
2022-04-25
是
1.年龄为18周岁及以上的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
3.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
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