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【CTR20220294】利伐沙班片的健康成年受试者生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220294

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2022-02-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。

试验通俗题目

利伐沙班片的健康成年受试者生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂利伐沙班片和参比制剂“拜瑞妥®”在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-03-19

试验终止时间

2022-04-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁及以上的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；

3.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
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