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【ChiCTR2500111503】基于基因分型的“卷烟+电子烟”双重吸烟者个体化戒烟治疗的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111503

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

戒烟

试验通俗题目

基于基因分型的“卷烟+电子烟”双重吸烟者个体化戒烟治疗的随机对照研究

试验专业题目

基于基因分型的“卷烟+电子烟”双重吸烟者个体化戒烟治疗的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本项目旨在针对“卷烟+电子烟”双重使用者这一新型吸烟人群，开展基于基因分型的个体化戒烟治疗策略研究，系统评估其在临床戒烟实践中的疗效与安全性，建立可推广、可复制的精准干预模式

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

非研究团队的统计人员，采用分层区组随机方法，以烟草依赖严重程度评分Fagerstrom Test for Tobacco dependence (FTND)作为分层因素，将研究参与者根据基线FTND评分，分为以下轻中度依赖组与重度依赖组，在每一分层内，按照1:1比例采用区组随机分组方法，将研究参与者随机分配至个体化组与常规治疗组：

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.目前同时使用电子烟与卷烟； 2.符合烟草依赖的标准； 3.年龄18至85岁； 4.愿意参与本研究，签署知情同意书；；

排除标准

1.当前仅使用卷烟或者仅使用电子烟； 2.对酒石酸伐尼克兰、盐酸安非他酮或类似成分过敏； 3.怀孕或哺乳期妇女； 4.基础条件较差、患有心脑血管疾病、慢性呼吸疾病、糖尿病等疾病； 5.合并用药大于3种者； 6.患有精神疾病及吸毒者；既往患有癫痫病史者； 7.经研究者判断处于其他无法达到研究要求的疾病或精神状态； 8.30天内接受过其他戒烟治疗；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

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