【ChiCTR2500113992】基于火针的中医综合疗法治疗非哺乳期乳腺炎脓肿期随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113992

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非哺乳期乳腺炎

试验通俗题目

基于火针的中医综合疗法治疗非哺乳期乳腺炎脓肿期随机对照临床研究

试验专业题目

基于火针的中医综合疗法治疗非哺乳期乳腺炎脓肿期随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价与西医常规治疗相比，以火针为主的中医综合疗法治疗非哺乳期乳腺炎脓肿期的临床疗效和安全性，为本病的治疗提供一种安全有效的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将124例患者按1：1比例随机分为中医治疗组（n=62）和西医治疗组（n=62）。研究采用区组随机，由统计人员应用SAS软件产生随机数字表。应用信封法进行随机隐匿，每个随机号对应的组别密封在信封中，保证随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

符合以下全部标准 ①年龄18-60岁的女性患者 ②符合诊断标准的非哺乳期乳腺炎 ③分期符合脓肿期，单个脓肿小于3CM，乳房肿块范围不超过2个象限，肿块直径小于10cm。 ④符合粉刺样乳痈中医肝经郁热证 ⑤签署知情同意书；

排除标准

符合以下任一项者则予以排除 ①对火针不耐受者 ②符合NPM，但伴有乳房深部脓肿者 ③属于NPM溃后期者 ④哺乳期和妊娠期患者 ⑤病理明确为乳腺结核者 ⑥合并糖尿病，血糖控制不佳者(空腹血糖>10mmol/1) ⑦可疑恶性病变患者 ⑧合并有心肝肾或血液、精神系统等严重急慢性原发性疾病患者 ⑨根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动，容易造成失访或依从性差的情况 ⑩正在参加其他药物临床研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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