【ChiCTR2500097237】通过光学相干断层扫描血管成像（OCTA）观察玻璃体腔注射法瑞西单抗对新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)伴1型黄斑新生血管(MNV)成熟度的影响的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097237

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)伴1型黄斑新生血管(MNV)

试验通俗题目

通过光学相干断层扫描血管成像（OCTA）观察玻璃体腔注射法瑞西单抗对新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)伴1型黄斑新生血管(MNV)成熟度的影响的临床研究方案

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价真实世界中法瑞西单抗治疗nAMD伴1型MNV的成熟度改善。 2.次要目的：评估真实世界中法瑞西单治疗nAMD伴1型MNV的患者视力随时间的改善；OCTA观察MNV随时间的结构变化以及结构特征与视力的相关性；OCT观察CST的改善，无任何渗出液的患者比例，以及存在视网膜内液(IRF)和/或视网膜下液(SRF)和/或RPE下液与MNV成熟度的相关性；12个月的治疗针数，以及MNV成熟度与治疗次数的相关性等。 3、安全性目的：评价真实世界中法瑞西单抗治疗nAMD伴1型MNV的安全性。 4、探索性目的：评价成熟MNV和超成熟MNV与治疗针数的相关性；评价视力变化与解剖学指标如PED，IRF和SRF等是否存在之间的相关性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海罗氏制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）已签署知情同意书；（2）签署知情同意书时（或法瑞西单抗首次给药时，以先发生者为准）年龄>=50岁；（3）中国女性和男性患者，已被诊断为nAMD伴未成熟或成熟I型MNV（OCT显示与RPE下腔NV组织相关的浆液性或多层色素上皮脱离，OCTA明确识别为I型MNV）；（4）已接受至少一次法瑞西单抗治疗；（5）在法瑞西单抗首次给药前从未接受过任何抗VEGF治疗；（6）患者能够配合治疗过程以及 12 个月的随访期。；

排除标准

（1）任一只眼存在活动性眼部炎症或疑似/活动性眼部感染。（2）研究眼存在任何RPE撕裂、视网膜下纤维化或萎缩。（3）研究眼有玻璃体切除术史。（4）患有除nAMD以外的其他视网膜血管疾病或影响研究眼视力和眼底观察的眼部疾病。（5）既往90天内接受了接受PDT/TTT治疗。（6）使用可能影响法瑞西单抗疗效的全身性合并药物（如激素、抗VEGF药物）或其他潜在视网膜毒性药物的患者。（7）正在参加任何其他干预性临床研究的患者。（8）对于入组前已接受法瑞西单抗治疗的患者：患者无法提供接受初始法瑞西单抗注射前2周（14天）的临床数据（视力、OCT和OCTA图像）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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