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【ChiCTR2500096999】罗普司亭N01在自体造血干细胞移植后血小板重建的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096999

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

接受自体造血干细胞移植的恶性血液疾病

试验通俗题目

罗普司亭N01在自体造血干细胞移植后血小板重建的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

罗普司亭N01在自体造血干细胞移植后血小板重建的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

罗普司亭N01促进恶性血液疾病患者自体造血干细胞移植后血小板重建的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受自体造血干细胞移植恶性血液系统疾病患者（包括多发性骨髓瘤，淋巴瘤，及预后良好组的急性白血病）； 2.体重≥30kg，年龄不限，男女不限； 3.ECOG评分 ≤1分； 4.有随访条件的人群； 5.无严重全身重要脏器功能损害者； 6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者； 2.不能耐受罗普司亭N01皮下注射患者； 3.研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍； 4.药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者； 5.3个月内参加其他相似的临床研究者； 6.研究者认为不适合入组者(如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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