【ChiCTR2200058989】HIV感染者接种新冠(COVID-19)灭活疫苗加强针的安全性、免疫原性的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058989

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

HIV感染者接种新冠(COVID-19)灭活疫苗加强针的安全性、免疫原性的前瞻性队列研究

试验专业题目

HIV感染者接种新冠灭活疫苗加强针的安全性、免疫原性的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估接种新冠疫苗的HIV感染者，相对于非HIV感染者，在接种新冠疫苗加强针后不同时间点的疫苗接种副反应，新冠抗体阳性率、抗体滴度和抗体增加速度； 2.并与非HIV感染者相比，探究HIV感染者群体接种新冠疫苗加强针的疫苗副作用的差异性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

非随机设计

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京科兴中维生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

300;200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 暴露组：（1）年龄在 18-65 岁 (提供法定身份证明)；（2）能够理解并自愿签署书面知情同意书；（3）愿意遵照研究计划完成本试验；（4）完成两剂科兴新冠疫苗基础免疫，且目前处于第二剂接种后 5-9 个月；（5）研究对象计划最近一个月内接种科兴疫苗加强针；（6）经 HIV 快速检测呈 HIV 抗体阳性者。 2.对照组：（1) 年龄在 18-65 岁 (提供法定身份证明)；（2) 能够理解并自愿签署书面知情同意书；（3) 愿意遵照研究计划完成本试验；（4) 完成两剂科兴新冠疫苗基础免疫，且目前处于第二剂接种后 5-9 个月；（5) 研究对象计划最近一个月内接种科兴疫苗加强针；（6) 经 HIV 快速检测呈 HIV 抗体阴性且无既往 HIV 诊断阳性记录者；（7) 与 HIV 感染者调查对象的年龄（上下 3 岁以内）、性别和相关基础性疾病等与暴露组均衡可比。；

排除标准

1.入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划在临床试验期间参加其他临床试验； 2.有新型冠状病毒感染史（实验室确诊）； 3.已接种3剂及以上新冠疫苗； 4.存在新冠疫苗混合接种经历； 5.新冠疫苗基础免疫阶段出现过严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿； 6.患有自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）或处于非 HIV 感染相关的免疫缺陷／免疫抑制状态（如器官移植术后）； 7.患有严重慢性病，如严重心血管疾病，药物无法控制的高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 8.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病； 9.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 10.过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗），或计划在研究期间内接受上述治疗； 11.长期酗酒或药物滥用史； 12.参与本项目调查前 3 个月内接受过血液制品，或计划在研究期间接受上述治疗疾病； 13.根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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