【CTR20140618】三味骨伤胶囊补充临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140618

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

三味骨伤胶囊

药物类型

中药

规范名称

三味骨伤胶囊

首次公示信息日的期

2014-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

活血化瘀、消肿止痛。用于治疗骨折(气滞血瘀证)后所致的疼痛、肿胀、压痛，瘀斑，以及纵向叩击痛等。

试验通俗题目

三味骨伤胶囊补充临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照评价三味骨伤胶囊治疗骨折（气滞血瘀证）后肿痛的有效性和安全性的随机、双盲、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410205

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.进一步评价三味骨伤胶囊治疗骨折（气滞血瘀证）后肿痛的临床疗效。 2.进一步评价三味骨伤胶囊临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医闭合性骨折诊断标准。；2.符合桡骨远端骨折诊断标准。；3.符合中医气滞血瘀证辨证标准。；4.经手法复位、进行小夹板固定患者。；5.病程≤3天。；6.疼痛VAS评分≥4分。；7.肿胀程度为中、重度患者。；8.年龄18周岁～65周岁之间。；9.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.手术治疗的骨折患者。；2.临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者(包括全身及局部外用)，或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者。；3.肝肾功能指标（ALT、AST、TBIL ）>1.5倍ULN，Cr超过正常范围上限。；4.患有严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）。；5.过敏体质及对本药已知成分过敏者。；6.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。；7.法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。；8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；9.近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。；10.研究者认为其它不宜入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410007

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