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【ChiCTR2500101521】可穿戴超声传感器的研发性临床应用的单中心前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101521

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

床旁检测的应用

试验通俗题目

可穿戴超声传感器的研发性临床应用的单中心前瞻性研究

试验专业题目

可穿戴超声传感器的研发性临床应用的单中心前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发和评估一种可穿戴超声成像传感器，用于早期诊断和实时监测多种疾病（例如心血管疾病、浅表器官器质性疾病）。随着医疗技术的发展，可穿戴设备因其便携性和实时性备受关注。本研究的重要性在于，开发将为临床监测提供便捷高效的解决方案，尤其适用于重症监护和慢性病管理领域。受试者需佩戴传感器数小时至数天，根据实验设计接受静息和活动状态或进食情况的监测，可能包括体位改变或轻量活动。超声安全性远低于国标要求且已经过校验与核查。本临床实验将在无创条件下采集，不涉及侵入性操作。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

征募研究对象由执业医生在随诊时产生

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自有经费

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

通用入选标准：年龄 ≥18 岁，受试者能够充分理解研究目的并签署知情同意书；受试者应符合各应用方向的临床诊断标准，并能配合完成可穿戴超声传感器检测，确保获得清晰且符合后续分析要求的超声影像；检测过程中无影响设备正常使用的局部皮肤病变或其他物理障碍。心脏功能评估（结构性心脏病及不同射血分数 EF 水平的心衰）经临床诊断及传统心脏超声检查证实为心衰患者，并按 EF 值区分为射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）或射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）；检查前心功能状态稳定，无近期急性冠脉事件（如急性心肌梗死）、严重心律失常或其他可能干扰心脏功能检测的急性全身性疾病；患者既往治疗方案明确，能够在监测期间维持相对稳定状态。 DVT 消融监控经传统超声、CT 或 MRI 确诊为深静脉血栓（DVT）患者，且处于介入或药物治疗过程中；血栓的位置、大小及形态符合动态监测要求，且患者血流动力学状态相对稳定，不处于急性期； INR 位于合理区间：无严重凝血功能障碍或其他急性出血风险。 ICU/床旁多器官动态监测 ICU 危重或术后恢复期患者，需进行多器官（如膀胱容积监测）动态观察；患者病情稳定，能够接受床旁连续超声检测，且未处于急性危机状态；无明显外科干预限制、活动受限或局部创伤干扰超声检测。；

排除标准

通用排除标准：因生理或病理原因导致超声声窗受限、图像模糊不清者；患者存在其他可能影响检测结果或配合性的系统性疾病；存在局部皮肤感染、开放性创伤或其他妨碍传感器粘贴与正常操作的情况。心脏功能评估：排除近期（例如3个月内）急性心肌梗死、严重心律失常、心包积液或其他可能急剧改变心功能的急性事件；排除终末期肾功能衰竭、严重肺功能障碍或其他影响心脏负荷状态的系统性疾病；排除不适合长时间连续监测、不能配合设备固定或操作不便的患者。 DVT 消融监控：排除存在严重凝血功能障碍、活动性出血或其他急性出血风险的患者；排除局部存在严重感染、皮肤溃疡或创伤，可能影响局部超声成像的情况；排除伴有下肢大面积血肿或其他可能干扰血流动力学测量的异常情况。 ICU/床旁多器官动态监测：排除因重度感染、局部外科创伤、固定器械干扰或患者体位限制导致无法获得清晰超声图像者；排除存在严重器官功能衰竭或多器官功能不全且状态不稳定、无法进行连续检测的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨工业大学

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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