【ChiCTR2500112045】以学校为基础的周边离焦框架眼镜对中国小学生近视预防效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112045

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

近视前期

试验通俗题目

以学校为基础的周边离焦框架眼镜对中国小学生近视预防效果研究

试验专业题目

以学校为基础的周边离焦框架眼镜对中国小学生近视预防效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探讨小学生采用周边离焦框架眼镜进行近视预防的有效性。 2. 次要目的：（1）评估学校、家长和孩子对近视前期配戴周边离焦框架眼镜进行近视预防的接受程度。（2）分析周边离焦框架眼镜用于近视预防的成本效益关系。（3）探索近视预防效果的基因效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计研究员通过电子数据采集系统生成随机号

盲法

无

试验项目经费来源

贝尔法斯特女王大学

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 1~3 年级儿童； 2. 近视高风险儿童：根据近视预测模型确定（预测参数为年龄、睫状肌麻痹前等效球镜度数、父母近视人数）； 3.睫状肌麻痹验光后至少一眼等效球镜度＜=+0.75 D 且＞ -0.50D 的儿童，双眼均符合者选右眼，单眼符合者选择单眼。 4. 双眼散光＜=1.50D，双眼屈光参差＜=1.50D； 5.双眼裸眼视力至少为 0.8； 6.未使用其他防控手段或停用其他防控措施半年以上者； 7.有意愿参与本试验并签署知情同意。；

排除标准

1.半年内采取其他近视防控措施（低浓度阿托品滴眼液、可重复低强度红光、离焦软镜等）； 2.患有眼部疾病、存在屈光介质浑浊或经过屈光介质干预相关手术的儿童，如白内障手术、角膜移植手术、角膜白斑、圆锥角膜等； 3.存在可能会影响屈光状态的全身疾病，如马凡综合征、马切山尼综合征、1 型糖尿病等； 4.浅前房、青光眼、以及不适合进行睫状肌麻痹验光者； 5.不能配合检查的儿童，中途退出的儿童。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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