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【ChiCTR2500097744】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在口腔种植手术中的应用——一项多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097744

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

牙科焦虑症

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在口腔种植手术中的应用——一项多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在口腔种植手术中的应用——一项多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的通过多中心前瞻性随机对照研究进行设计，以不同剂量的盐酸右美托咪定鼻喷剂和常规医疗组为对照，观察患者给药后镇静镇痛效果及不良反应，评估盐酸右美托咪定鼻喷剂在口腔种植手术中的有效性和安全性。 2.次要目的通过比较不同剂量盐酸右美托咪定鼻喷剂的镇静起效率、镇静起效时间、改良警觉/镇静观察评估量表（Modified Observer’s Assessment of Alertness/Sedation Scale，MOAA/S）评分、视觉模拟评分量表（Visual Analogue Scale/Score,VAS）评分、离院评分及时间、术后不良反应的发生等，筛选口腔种植手术镇静镇痛使用盐酸右美托咪定鼻喷剂的最优剂量，从而为口腔种植手术应用盐酸右美托咪定鼻喷剂提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由中心随机人员通过随机数字生成器给合格的受试者分配一个唯一的随机数，随机分配按调查地点分层进行。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

117

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄＜70岁； 2.患者ASA评分I~II； 3.气道阻塞风险小（Mallampati评分I~II）； 4.牙科恐惧症患者（MDAS≥12分）； 5.种植手术时间＜90min的患者； 6.愿意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.术前表现为积极合作，无焦虑或血压＞180/100mmHg的患者； 2.不适合鼻喷给药的患者，如有鼻塞、严重鼻炎、鼻腔畸形等； 3.脑瘫、自闭症或其他精神病史，正在使用精神类药物； 4.近期饮酒，服用其他药物，特别是选择性α2-肾上腺素受体激动剂或拮抗剂、镇静催眠药、两性霉素B、阿片类镇痛药； 5.既往病史中已知心肌梗死、不稳定心绞痛、严重心律失常、心功能不全的患者； 6.已知对药物过敏或药物中其他成分过敏； 7.任何原因不能配合研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属口腔医院

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