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【ChiCTR2600118968】基于脑电轨迹探究丙泊酚与环泊酚抑制儿童全身麻醉苏醒期躁动的机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118968

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童全身麻醉苏醒期躁动（PAED）

试验通俗题目

基于脑电轨迹探究丙泊酚与环泊酚抑制儿童全身麻醉苏醒期躁动的机制

试验专业题目

基于脑电轨迹探究丙泊酚与环泊酚抑制儿童全身麻醉苏醒期躁动的机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验，评价环泊酚预防儿童七氟烷麻醉后苏醒期躁动（PAED）的有效性与安全性。主要目的是比较环泊酚组与对照组间 PAED 的发生率及严重程度。次要目的包括利用连续脑电图（EEG）监测功率谱密度、Alpha/Delta 比率及相位-振幅耦合等指标，解析环泊酚对苏醒期神经动态轨迹的调节机制；同时对比环泊酚、丙泊酚及对照组在苏醒质量、注射痛及呼吸抑制等安全性方面的差异。此外，研究将探索构建基于深度学习的 EEG 图像识别模型，以筛选 PAED 的早期预警指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机数列由独立的生物统计学家利用计算机生成。具体采用区组随机化方法，通过基于网络的中央随机化系统或密封信封法实施分组，以确保各组受试者数量在招募过程中保持平衡，并有效减少选择偏倚。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

2026年度重庆市科卫联合中医药科研项目

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-23

试验终止时间

2026-10-23

是否属于一致性

入选标准

1.年龄3-6周岁（含边界值）的儿童； 2.美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分级为I级或II级（即健康或患有轻度系统性疾病，但功能代偿良好）； 3.计划在全身麻醉下接受择期门诊牙科手术（包括但不限于龋齿充填、根管治疗、不锈钢冠修复、简单拔牙等），预计手术时长≥30分钟； 4.患儿的法定监护人具有阅读和理解中文的能力，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对丙泊酚、脂肪乳注射液、环泊酚或其制剂中任何组分有过敏史； 2.存在注意力缺陷多动障碍（ADHD）、自闭症谱系障碍、智力发育迟缓或其他可能显著影响行为评估的神经发育性疾病或精神疾病史； 3.近期（筛选前2周内）有发热、活动性上呼吸道感染、急性哮喘发作或其他严重呼吸系统疾病； 4.根据麻醉术前评估，预计存在困难气道（改良Mallampati分级IV级，或存在其他困难气道特征）； 5.患有严重肝肾功能不全（定义为 Child-Pugh C级或 eGFR < 30 mL/min/1.73m²）； 6. 有恶性高热病史或疑似病史，或有恶性高热家族史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属口腔医院

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