【ChiCTR2500109586】运动对久坐人群的牙周健康干预初探

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109586

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周病

试验通俗题目

运动对久坐人群的牙周健康干预初探

试验专业题目

运动干预对久坐人群的牙周健康干预初探

申办单位信息

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联系人邮编

401147

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探索运动与牙周健康之间的关系，明确运动在牙周炎防控中的潜在保护作用及其机制。 2.次要目的：初步鉴定运动后血浆和唾液中潜在的有益于牙周健康的代谢产物或生物因子；探索通过外源性补充相关代谢物间接模拟运动干预对牙周组织的有益影响，为后续机制研究和干预策略开发奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机化分组以降低选择性偏倚的风险。随机数字序列由研究团队以外的独立生物统计师使用计算机随机数生成器（例如 R 或 SAS）生成，随机化比例为 2:1（运动组：对照组）。生成的随机序列仅包含受试者编号和对应组别编码，由独立统计师保存，不参与受试者招募和干预实施。

盲法

本研究采用盲法的主要目的是降低实施偏倚和测量偏倚，确保临床检测和数据分析的客观性。 1.受试者盲法：由于运动干预的性质，受试者在干预过程中知道自己是否参加运动组（开放标签），因此无法对受试者进行盲法。 2.临床评估人员盲法：所有临床检测人员在收集牙周健康指标（菌斑指数、出血指数、牙龈指数）、唾液炎症因子、口腔菌斑及血液代谢组样本时不知受试者的分组情况。检测人员仅根据受试者编号进行样本采集和临床检查，组别信息由独立数据管理员保管，直到数据分析完成后才可解盲。 3.数据分析人员盲法：对于实验数据的录入、整理和统计分析，数据分析人员也不知受试者的组别，仅使用编码数据（受试者编号）。 4.分析完成并确定统计结果后，由独立管理员揭示分组信息进行最终解释。

试验项目经费来源

博士后科研启动金

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2025-12-02

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断为牙周病（牙龈炎或牙周炎）；（2）年龄为18-35岁，性别不限；（3）一般健康状况良好，无明确诊断的全身系统性疾病（如糖尿病、心血管疾病、自身免疫疾病等）；（4）自愿参与研究，并签署知情同意书；（5）属于久坐不运动人群，具体包括：日常以静坐、躺卧等低能量消耗（<1.5 METs）活动为主，包括办公、驾驶、看电视等，符合世界卫生组织对“久坐行为”的定义；每日静坐/久坐总时长 ≥8 小时；；

排除标准

（1）既往或当前患有严重系统性疾病（如糖尿病、冠心病、慢性肝肾疾病、神经系统疾病等）者；（2）存在急性牙周感染或近期（1个月内）接受过牙周治疗、抗生素治疗者；（3）处于妊娠或哺乳期者；（4）有吸烟史或正在吸烟者（因其对牙周健康和运动代谢具有显著干扰作用）；（5）有药物或酒精滥用史，或心理/行为障碍影响依从性者；（6）无法完成运动干预或体力活动受限者（如存在骨骼肌肉系统疾病、严重肥胖、运动损伤史等）；（7）不愿签署知情同意书者或依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

401147

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