【ChiCTR2500097922】关节置换围手术期静脉应用低剂量和高剂量地塞米松对糖尿病患者术后血糖的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097922

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

髋、膝骨关节炎

试验通俗题目

关节置换围手术期静脉应用低剂量和高剂量地塞米松对糖尿病患者术后血糖的影响

试验专业题目

关节置换围手术期静脉应用低剂量和高剂量地塞米松对糖尿病患者术后血糖的影响

申办单位信息

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610207

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临床试验信息

试验目的

探究围术期静脉使用低剂量或重复剂量地塞米松方案对糖尿病患者TJA 术后空腹血糖水平，餐后 2 小时血糖水平的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

招募的参与者由外部试验合作者使用基于计算机的随机整数生成器（Research Randomizer, www.randomizer.org）按1:1:1的比例随机分配到三组。分配结果被放入按顺序编号的、不透明的密封信封中，在手术当天打开。

盲法

患者分配结果被放入按顺序编号的、不透明的密封信封中，在手术当天打开。地塞米松或生理盐水是由一名没有参与任何评估的麻醉师或护士进行的。没有镇痛药提供者或护士参与本试验。外科医生、结果评估者、数据分析师和患者都对干预措施不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-02-20

是否属于一致性

入选标准

1)18-80 岁同意参加该临床试验及签署知情同意书； 2)术前诊断为终末期髋/膝关节病，需行初次单侧 TJA 的患者；

排除标准

1）糖尿病患者或患其他导致血糖升高疾病的患者； 2）术前因各种原因长期使用激素（包括地米，氢化可的松，甲强龙等）/术前 6 个月内使用过类固醇或免疫抑制药物； 3）对糖皮质激素有过敏史/本研究中使用药物既往有不良反应的患者； 4）严重的肝肾功能不全的患者； 5）炎性疾病，包括感染性关节炎，类风湿性关节炎, 强直性脊柱炎, 系统性红斑狼疮等； 6）糖皮质激素使用禁忌症的患者，如活动性的溃疡，慢性感染，重度骨质疏松，精神疾病，低钾血症等； 7）关节翻修，关节感染的患者； 8）对本实验使用的其他药物过敏的患者； 9）拒绝参加本实验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610207

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