【ChiCTR2500102212】睡眠中嗅觉刺激调节认知功能的机制注册研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102212

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍，认知障碍，失眠

试验通俗题目

睡眠中嗅觉刺激调节认知功能的机制注册研究

试验专业题目

睡眠中嗅觉刺激调节认知功能的机制注册研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

（1）探寻在睡眠期间的嗅觉刺激是否可以影响被试者的认知功能；（2）睡眠期间的嗅觉刺激是否可以影响被试者的梦境内容以及情绪；（3）睡眠期间的嗅觉刺激通过怎样的机制来影响脑的功能？

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究的随机序列由项目组中不参与受试者招募和干预实施的独立研究人员使用Microsoft Excel（版本：Microsoft 365）生成。采用Excel中内置的随机函数 =RAND()，为每位受试者生成一个0到2之间的随机数，并按随机数从小到大排序，以实现1:1：1的简单随机分组。随机序列生成后，按照编号密封于编号信封中，由另一位研究人员在纳入受试者后依编号顺序进行分组，确保分配隐藏和盲法实施。

盲法

单盲

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部（项目编号：2021ZD0201902-1）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

• 健康人纳入标准：（1）健康成年人（年龄18-60岁）；（2）没有嗅觉障碍、睡眠障碍或精神疾病；（3）自愿参与试验，并签署知情同意。 • MDD患者纳入标准：（1）经DSM-5诊断为MDD的患者（年龄18-60岁）；（2）没有嗅觉障碍；（3）自愿参与试验，并签署知情同意。 • MCI/痴呆患者纳入标准：1）经过MMSE筛查存在认知功能损害的患者（MMSE<24分）；（2）没有嗅觉障碍；（3）自愿参与试验，并签署知情同意。 • 失眠患者纳入标准：（1）经DSM-5诊断为失眠的患者（年龄18-60岁）；（2）没有嗅觉障碍；（3）自愿参与试验，并签署知情同意。；

排除标准

（1）存在认知功能损害或长期使用影响认知的药物者（如抗精神病药、镇静催眠药等）；（2）对试验气味过敏者；（3）近有自杀企图或自杀意念者；（4）在实验前的6周内上过夜班或合并影响睡眠的因素或疾病，如OSA等；（5）严重的心肺疾病，肝肾疾病等；（6）不能配合完成认知测试。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编