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【ChiCTR2500111527】改善人工肝体外循环功能研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111527

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肝病

试验通俗题目

改善人工肝体外循环功能研究

试验专业题目

改善人工肝体外循环功能研究（HELPS研究）

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估初始即联合小剂量低分子肝素抗凝是否能有效延长局部枸橼酸抗凝的人工肝体外循环寿命。 2. 次要目的：初步确定联合方案的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据随机数字表法进行随机

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

健帆生物科技集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.慢性肝病病史，总胆红素>=12mg/dL（205umol/L），凝血酶原时间国际标准化值（PT-INR）不限； 2.拟行枸橼酸抗凝法人工肝治疗，人工肝治疗模式为双重血浆分子吸附系统序贯血浆置换（DPMAS+PE），治疗时长总计4小时； 3.年龄18~75岁，男女不限； 4.中高危体外循环衰竭者； 5.同意参与本研究。；

排除标准

1.患者存在以下病情：恶性肿瘤病史或疑似恶性肿瘤，计划接受非肝器官移植或已行任何器官移植。 2.枸橼酸抗凝禁忌：休克，或未纠正的低氧血症。 3.肝素类药物禁忌：极高危出血风险（活动性出血），肝素类药物过敏史，肝素相关血小板减少症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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