【ChiCTR2500107504】基于机器学习的血浆代谢组学方法筛选泌尿生殖系统肿瘤生物标志物的病例对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500107504

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌；肾细胞癌；前列腺癌

试验通俗题目

基于机器学习的血浆代谢组学方法筛选泌尿生殖系统肿瘤生物标志物的病例对照研究

试验专业题目

基于机器学习的血浆代谢组学方法筛选泌尿生殖系统肿瘤生物标志物的病例对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1) 识别特异性生物标志物 —— 系统性地分析泌尿生殖系统肿瘤患者与健康对照的血浆代谢组，识别出与肿瘤发生密切相关的差异代谢物，这些代谢物有望作为潜在的生物标志物用于临床实践。 2) 构建预测模型 —— 应用机器学习方法根据已知病例和对照的血浆代谢数据训练和验证分类模型，以期达到高效、准确地识别各类泌尿生殖系统肿瘤患者的目的。 3) 评估临床应用价值 —— 评估所发现的生物标志物组合及其对应的预测模型在早期诊断、疾病分期、预后判断、治疗反应监测等方面的临床效用，包括但不限于灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值、受试者工作特征曲线（ROC曲线）下的面积（AUC）等评价指标。 4) 探索生物学机制 —— 结合已知的代谢通路知识，探讨鉴别出的生物标志物在肿瘤发生发展中的可能作用机制，为理解泌尿生殖系统肿瘤的病理生理过程提供新见解，并可能为未来治疗策略的制定提供理论依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 病例组纳入标准： a.年龄≥18岁且＜75岁。 b.经病理学检查确诊为前列腺癌/膀胱癌/肾癌。 c.有足够的临床资料，包括病理报告、影像学检查结果等。 d.具有稳定的全身状况，如心率、血压、血氧饱和度等生命体征正常，血常规、生化、凝血功能等实验室检查结果在可接受范围内。 e.患者愿意参与研究并签署知情同意书。 2) 健康对照组纳入标准： a.年龄≥18岁且＜75岁。 b.通过详细的医疗史询问、体格检查、必要的实验室检查（如全血计数、生化分析等）和影像学筛查（如胸部X线或CT），确保参与者无其他慢性疾病或重大健康问题。 c.患者愿意参与研究并签署知情同意书。 d.无严重的内科疾病或精神疾病，身体状况适合进行代谢组学研究。 3) 良性疾病干扰组纳入标准： a.年龄≥18岁且＜75岁。 b.患有与泌尿生殖系统肿瘤症状相似的良性疾病，如良性前列腺增生、肾结石、尿路感染、良性肿瘤等。 c.有足够的临床资料，包括病理报告、影像学检查结果等。 d.具有稳定的全身状况，如心率、血压、血氧饱和度等生命体征正常，血常规、生化、凝血功能等实验室检查结果在可接受范围内。 e.患者愿意参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

1) 病例组排除标准： a.受试者除前列腺癌/膀胱癌/肾癌外，患有严重影响血浆代谢谱的重大疾病，如严重的肝脏或肾脏疾病、糖尿病未控制、严重感染、艾滋病、自身免疫性疾病或其他并发恶性肿瘤等。 b.接受过针对前列腺癌/膀胱癌/肾癌的任何治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗等。 c.伴有其他恶性肿瘤，除非是已经治愈超过5年的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。 d.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史。 e.近7天内接受过手术者。 f.近7天内献血或大量出血（＞450mL），或接受输血或者使用血制品者。 g.妊娠试验阳性、哺乳期妇女。 h.研究者认为的其他原因不适合入组的受试者。 2) 健康对照组排除标准： a.存在任何类型恶性肿瘤的病史。 b.存在严重感染、营养不良、重度贫血等严重影响代谢组学检测结果的状况。 c.患有影响免疫功能或代谢的慢性疾病，如艾滋病、自身免疫性疾病、糖尿病未得到有效控制等。 d.近6个月内有长期用药史。 e.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史。 f.近3个月内接受过手术者。 g.近3个月内献血或大量出血（＞450mL），或接受输血或者使用血制品者。 h.妊娠试验阳性、哺乳期妇女。 i. 研究者认为的其他原因不适合入组的受试者。 3) 良性疾病干扰组排除标准： a.经充分评估受试者患有恶性肿瘤，尤其是泌尿生殖系统恶性肿瘤。 b.存在严重影响代谢或免疫功能的其他重大疾病，如终末期肾病、肝硬化、自身免疫疾病、糖尿病未控制等。 c.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史。 d.近3个月内接受过手术者。 e.近3个月内献血或大量出血（＞450mL），或接受输血或者使用血制品者。 f.妊娠试验阳性、哺乳期妇女。 g.研究者认为的其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看