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【ChiCTR2500110614】芦康沙妥珠单抗联合安罗替尼治疗晚期HR+HER2-乳腺癌伴脑转移患者的疗效和安全性探索：一项多中心、前瞻性、探索性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110614

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌的症状可多种多样，常见的有：乳房脂痛，乳房刺痛，乳腺肿块，乳头溢液、糜烂或凹陷，腋窝淋巴结肿大等

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗联合安罗替尼治疗晚期HR+HER2-乳腺癌伴脑转移患者的疗效和安全性探索：一项多中心、前瞻性、探索性II期临床研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗联合安罗替尼治疗晚期HR+HER2-乳腺癌伴脑转移患者的疗效和安全性探索：一项多中心、前瞻性、探索性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估芦康沙妥珠单抗联合安罗替尼治疗脑转移HR+HER2-乳腺癌患者的颅内客观缓解率（CNS-ORR），由研究者基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）进行评估。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2027-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，女性； 2.基于最近活检或其他病理标本的病理报告，组织学确诊为HR+（ER 和/或 PgR）/HER2-乳腺癌（根据最新的 ASCO/CAP 指南定义）乳腺癌； 3.不需要立刻接受颅脑手术或放疗的患者，包括：未经治疗的活动性脑转移，或稳定性脑转移（放疗后至少4周）HR+ HER2-乳腺癌患者； 4.参与者必须在注册前28天内进行脑部磁共振成像（MRI）检查，并且必须有中枢神经系统转移，至少有一个可测量的脑转移病灶（根据RANO-BM标准）≥1.0厘米，CT不能替代脑部MRI检查； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 6.预期生存期≥ 12周； 7.具有充分的器官功能和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）， 1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白浓度>=9g/dL； 2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<= 72.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）<= 71.5×ULN；对于有肝转移受试者，ALT和AST<= 75×ULN；白蛋白>=3g/dL； 3）肾功能：肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault公式计算）； 4）凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<= 71.5×ULN； 8.对于具有生育能力的女性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.在过去5年内患有已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤的受试者。皮肤基底细胞癌、已接受潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外； 2.接受抗高血压治疗后仍控制不佳的患者（收缩压>=150 mmHg或舒张压>=100 mmHg）； 3.表现为二级或更高级别心肌缺血、心肌梗死、心律失常（包括QT间期>=480ms）、心功能分类为NYHA III -IV级； 4.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 5.影像学显示肿瘤病灶距大血管<=5mm、或存在侵入重要血管或经研究者判断在后续研究期间有可能发生大出血的患者； 6.在6个月内发生过静脉或动脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成及肺栓塞； 7.入组前10天内服用华法林、肝素、阿司匹林（日剂量＞325毫克）或非甾体类抗炎药以抑制血小板功能，或接受过双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷或西洛他唑治疗； 8.有因严重门静脉高压导致的胃肠道出血病史或存在明确的此类倾向。或因其他原因（如活动性溃疡、溃疡性结肠炎等）存在明确的胃肠道出血倾向；患有严重和/或未经控制的伴随疾病的受试者，如失代偿性肝硬化、； 9.肾病综合征、未控制的代谢紊乱、活动性炎症性肠病或胃肠道穿孔。 10.已知有控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者，包括有卡波西氏肉瘤和/或多中心型卡斯尔曼病病史的HIV感染者； 11.在研究治疗首次给药前30天内接受过重大手术（由研究者定义）或仍在前期手术的恢复期的受试者； 12.已知对研究药物或辅料有过敏或超敏反应的受试者； 13.既往接受过TROP2 ADC药物治疗、或含有拓扑异构酶I抑制剂ADC药物治疗的受试者。 14.首次研究治疗给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗的受试者。 15.首次研究治疗给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂的受试者； 16.研究治疗首次给药前4周内对已知脑转移转移部位进行姑息性放射治疗的受试者。 17.首次研究治疗给药前1周内，接受过系统性抗感染治疗的受试者。 18.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 19.研究者判定的其他不适合入组的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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