【ChiCTR2400089658】基于临床多组学的个性化健康食品干预营养性慢性疾病作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089658

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖、非酒精性脂肪肝和高血糖

试验通俗题目

基于临床多组学的个性化健康食品干预营养性慢性疾病作用研究

试验专业题目

基于临床多组学的个性化健康食品干预营养性慢性疾病作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过干预研究，明确辣木多酚提取物改善肥胖人群相关指标的作用，普洱茶茶褐素提取物影响高血糖进程的影响以及共轭亚油酸益生元发酵乳对非酒精性脂肪肝人群的影响. （2）通过精准营养学、代谢组学、蛋白质组学、微生物组学等关键技术手段，分析个性之间的差异，探讨辣木多酚提取物、普洱茶褐素提取物、共轭亚油酸益生元发酵乳等营养食品对营养性慢性疾病的影响机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用简单随机分组，由专门的统计者采用随机数表法生成随机序列

盲法

本项目采用双盲，受试者及干预者均不知道参与者的分组情况及接受干预方法。

试验项目经费来源

云南省科技厅重大科技专项计划

试验范围

目标入组人数

34;26;23;29;30

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

辣木多酚干预试验：（1）BMI≥28kg/m^2；（2）无其他慢性病；（3）了解研究步骤并愿意参与研究。茶褐素干预试验：（1）年龄在40～70岁之间；（2）高血糖患者:空腹血糖高于6.1mmol/L或餐后2小时血糖高于7.8mmol/L。非酒精性脂肪肝干预试验：1）男女均可，年龄在18-65岁；（2）近三个月无饮酒史或者饮酒折合乙醇量男性每周<140g，女性每周<70g；（3）有轻、中度非酒精性脂肪肝；（4）愿意接受至少12周富含共轭亚油酸的发酵乳饮食干预及健康行为干预；（5）严格遵循实验流程。；

排除标准

辣木多酚干预试验：（1）不愿意接受知情同意；（2）除肥胖外患有其他慢性病；（3）在30天内参加过其它临床研究。茶褐素干预试验：（1）有严重心脑血管疾病、严重肾病、恶性肿瘤等；（2）在30天内参加过其它临床研究；（3）主管医生认为可能影响临床评价的病例，或不适合临床研究的病例。非酒精性脂肪肝干预试验：（1）不愿意接受知情同意书；（2）在 30 天内参加过其它临床研究；（3）不能严格遵循实验流程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学

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