【ChiCTR2500108494】西维来司他钠治疗原发性或继发性颅脑损伤合并ARDS的安全性和有效性研究：一项单中心前瞻性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108494

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

颅脑损伤相关ARDS

试验通俗题目

西维来司他钠治疗原发性或继发性颅脑损伤合并ARDS的安全性和有效性研究：一项单中心前瞻性观察性研究

试验专业题目

西维来司他钠治疗原发性或继发性颅脑损伤合并ARDS的安全性和有效性研究：一项单中心前瞻性观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、观察性研究探讨西维来司他钠治疗原发性或继发性颅脑损伤合并ARDS患者的临床效果，从而为颅脑损伤合并ARDS患者的临床治疗提供更有力的科学依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海汇伦江苏药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.70岁>=年龄>=18岁，性别/民族不限； 2.CT或MRI扫描显示颅内出血、颅内软组织伤、脑挫裂伤、颅骨骨折、脑水肿； 3.入院诊断为ARDS，ARDS符合2023年全球新定义诊断标准（附录1）； 4.自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.同时参与其他探索性临床研究的患者； 2.肺水肿主要归因于心源性肺水肿/液体超负荷; 3.低氧血症/气体交换异常主要归因于肺不张； 4.妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性； 5.患者或家属拒绝签署知情同意书； 6.对实验药物过敏； 7.严重慢性呼吸系统疾病：自身免疫性疾病累及肺、存在慢性呼吸衰竭，如中重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1＜70%pred 或临床判断有明显气道阻塞性疾病），支气管扩张或肺间质纤维化（面积达 20%以上肺容积）；膈肌或呼吸肌无力病人； 8.肿瘤晚期或恶病质的患者（预期生存期不超过3月）； 9.涉及四个或更多器官（包括肺、心脏、肝脏、肾脏、胃肠道系统（出血）、中枢神经系统和凝血系统）的多器官衰竭患者; 10.骨髓移植；肺移植；或严重的慢性肝病的患者； 11.中性粒细胞减少症的患者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绵阳市中心医院

研究负责人电话

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