【ChiCTR2500096723】围手术期卡度尼利单抗+依沃西单抗联合挽救性手术治疗复发头颈鳞癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096723

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

复发头颈鳞癌

试验通俗题目

围手术期卡度尼利单抗+依沃西单抗联合挽救性手术治疗复发头颈鳞癌的II期临床研究

试验专业题目

围手术期卡度尼利单抗+依沃西单抗联合挽救性手术治疗复发头颈鳞癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究围手术期卡度尼利+依沃西单抗单抗联合挽救性手术治疗复发头颈鳞癌的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

横向经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）18-80 岁； 2）性别不限； 3）组织学或细胞学证实的局部复发性头颈鳞癌（包括原发部位，如口腔、口咽、喉或下咽癌），从完成初程治疗（手术和/或放射治疗，包括/不包括铂化疗或西妥昔单抗靶向治疗）到诊断局部复发的时间>=6个月；或持续性疾病，完成初程治疗（手术和/或放射治疗，包括/不包括铂化疗或西妥昔单抗靶向治疗）后>=2周； 4) 外科医生和团队确定的可切除疾病； 5）能够提供存档活检或切除组织； 6）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）< 2； 7）无远处转移； 8）造血功能良好（白细胞总数 >= 3.5×10^9 /L，淋巴细胞数绝对值 >= 0.8×10^9/L，中性粒细胞绝对计数 >= 1.5×10^9/L，血小板计数 >= 100×10^9 /L，血红蛋白>=90g/L）； 9）肝功能良好（胆红素水平 <= 1.5倍正常上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 <= 2.5倍ULN）； 10）肾功能良好（血清肌酐 <= 1.5倍ULN或计算得出的肌酐清除率 >= 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式），尿常规检查尿蛋白少于2+，或24小时尿蛋白定量<1g）； 11）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍 ULN，若研究参与者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 12）无严重器质性心脏疾病以及心律失常； 13）育龄期妇女（15~49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后3个月内不怀孕； 14）获得患者本人自愿签署的“知情同意书”。；

排除标准

1）初治后远处转移的头颈鳞癌患者； 2）过敏体质、先天免疫缺陷患者、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者、有自身免疫疾病历史，或者其他疾病需要长期全身性使用激素类药物或者免疫抑制治疗； 3）活动性感染，包括活动性乙型（HBV DNA超过正常值上限）； 4）既往接受过器官移植； 5）严重的心血管、呼吸系统，或免疫系统重大疾病；包括泌尿道阻塞，心脏负荷试验阳性，心肌梗塞，心律失常，阻塞性或限制性肺病，或其他研究者认为可能会增加研究参与者风险的疾病； 6）妊娠或哺乳期女性； 7）患者不同意在治疗期间及随后的3个月内使用有效避孕措施； 8）同时参加其他临床研究的患者； 9）病情危重不能完成调查的患者； 10）既往有精神病史者（如：精神分裂症、躁狂症、焦虑症、抑郁症、恐怖症等）或者临床试验入组时被确诊精神疾病的患者或配偶； 11）意识模糊、失语、智障等原因导致沟通交流障碍、无法正常作答的患者或配偶； 12）有其他恶性肿瘤疾病； 13）研究者认为存在不适合入选或影响研究参与者参与或完成研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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