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【ChiCTR-OPC-17012609】批准中药制剂（苦参碱和康莱特）干预肿瘤恶病质的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17012609

试验状态

正在进行

药物名称

苦参碱注射液/康莱特注射液

药物类型

/

规范名称

苦参碱注射液/康莱特注射液

首次公示信息日的期

2017-09-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤恶病质

试验通俗题目

批准中药制剂（苦参碱和康莱特）干预肿瘤恶病质的临床观察

试验专业题目

批准中药制剂（苦参碱和康莱特）干预肿瘤恶病质的临床观察

申办单位信息
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200233

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临床试验信息
试验目的

观察临床批准的苦参碱和康莱特制剂对恶性肿瘤患者恶病质的影响

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为观察性研究，恶性肿瘤晚期患者根据自身中医体质特征，结合患者意愿，选择相应的姑息治疗方法，进行干预治疗或观察。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

200;520

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

诊断：①有明确的结肠癌、肺癌、胃癌及胰腺癌组织病理学诊断；②6个月内体重下降≧5%；或体重指数<20.0kg/m2，体重下降>2%。 纳入标准：①病例诊断明确，符合中晚期恶性肿瘤恶病质诊断；②预计生存期较长，大于6个月；③年龄≧18岁，≦80岁；④ECOG评分≦3分 或KPS 评分≧60 分；⑤符合气血两虚的中医证候：饮食减少，面色微黄，膝软无力，精神倦怠，久病虚损。⑥自愿接受本试验治疗，知情同意、依从性好患者。；

排除标准

①孕妇；②消化道梗阻；③血栓病史；④糖尿病、高血压、精神病、严重的心脑血管疾患；⑤中重度肝肾功能异常；⑥引起体重及代谢改变的治疗（如大剂量激素）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200233

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