【ChiCTR2000040592】基于施氏伤科“温肾滋阴法”理论观察归龟壮骨片治疗绝经后骨质疏松性腰背痛的临床疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040592

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后骨质疏松

试验通俗题目

基于施氏伤科“温肾滋阴法”理论观察归龟壮骨片治疗绝经后骨质疏松性腰背痛的临床疗效

试验专业题目

基于施氏伤科“温肾滋阴法”理论观察归龟壮骨片治疗绝经后骨质疏松性腰背痛的临床疗效

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临床试验信息

试验目的

骨质疏松症已成为我国面临的重要公共健康问题，而如何有效防治或减轻绝经后骨质疏松导致的腰背痛亦是社会热点问题之一。虽然目前治疗绝经后骨质疏松症的西药较多，也有较好的临床疗效，但因为副作用较多、治疗窗口窄、用药不方便等原因限制了其应用。归龟壮骨片是施氏伤科治疗原发性骨质疏松症的经验方，并制成院内制剂，具有温肾滋阴，活血通络的功效。前期研究证实归龟壮骨片治疗肝肾亏虚证骨质疏松症在改善患者的腰背疼痛、腰膝酸软、乏力等症状方面疗效突出，且用药安全性较好，有效率为97.1%。本研究通过随机、双盲、安慰剂、对照的研究方法纳入符合条件病例，以钙尔奇D为基础治疗，观察归龟壮骨片干预绝经后骨质疏松性腰背痛患者骨密度、骨代谢指标、VAS评分、临床常见症状积分、功能障碍指数、生活质量量表等指标，及骨折发生率等情况，定期随访，以期明确归龟壮骨片对绝经后骨质疏松性腰背痛的作用及安全性，形成一种规范化、可供推广的中医治疗方案，为治疗绝经后骨质疏松性腰背痛开辟新的治疗思路，将有广阔的应用前景和的市场前景。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

基于计算机随机（www.randomizer.org）产生的随机数字将患者随机分配到两组中。在确认纳入及排除标准之后，通过从密封信封中随机抽取一个数字来确定分配

盲法

本研究采用双盲方法，对参与研究的医师、临床随访人员、数据录入管理者、统计分析者、入组患者实施盲法。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合原发性骨质疏松症诊断标准。（2）符合中医诊断标准中的肾阳亏虚证、肝肾阴虚证。（3）女性，年龄45-75周岁，且自然绝经1年以上。（4）腰背部疼痛，VAS ≤5分（5）签署知情同意书，愿意接受检查、治疗并能配合随访。；

排除标准

（1）已知对钙尔奇D或归龟壮骨片中的药物成分过敏。（2）继发性骨质疏松如有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症患者合并有各种内分泌疾病者（如库兴氏病、甲亢、甲旁亢、甲状腺功能低下、糖尿病等）。（3）其他原因引起的腰痛患者，如有腰椎骨折、腰椎滑脱、强直性脊柱炎、腰椎管狭窄症、腰椎间盘突出症、腰肌劳损等疾病引起的非骨质疏松性腰背痛的患者（4）其他严重疾病影响骨代谢者。（5）合并骨折需手术治疗者。（6）长期同时服用其它影响骨代谢的药物，不能立即停用者。（7）乳妊娠期妇女。（8）近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市黄浦区香山中医医院

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