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【ChiCTR2400080335】基于施氏伤科“温肾滋阴”理论观察归龟壮骨片异病同治肾虚型膝骨关节炎的临床疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080335

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎，疼痛

试验通俗题目

基于施氏伤科“温肾滋阴”理论观察归龟壮骨片异病同治肾虚型膝骨关节炎的临床疗效

试验专业题目

基于施氏伤科“温肾滋阴”理论观察归龟壮骨片异病同治肾虚型膝骨关节炎的临床疗效

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临床试验信息
试验目的

如何有效防治KOA已成为我国面临的重要公共健康问题，虽然目前治疗KOA的西药较多，也有较好的临床疗效，但因为副作用较多、治疗窗口窄、用药不方便等原因限制了其应用。归龟壮骨片是施氏伤科治疗原发性骨质疏松症的经验方，并制成院内制剂，是由淫羊藿、巴戟天、补骨脂、益智仁、丹参、当归、威灵仙、紫河车、龟板胶、知母、狗脊等组成，具有温肾滋阴，活血通络的功效。根据前期大鼠实验研究，归龟壮骨片可以改善MMT诱发的机械性疼痛，提高缩足反应阈值，降低软骨退变面积及胫骨平台MMP13和ADAMTS5水平，其含药血清能提高软骨细胞活力，下调Wnt/β-Catenin通络激活引发的X型胶原转录水平高表达。本研究通过随机、双盲、安慰剂、对照的研究方法纳入符合条件病例，以硫酸氨基葡萄糖为基础治疗，观察归龟壮骨片对KOA患者WOMAC评分量表[16]、软骨代谢指标、炎症因子水平，以期明确归龟壮骨片对KOA的作用及安全性，并为下一阶段实验理论研究提供支持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化是基于计算机随机（www.randomizer.org）产生的随机数字将患者随机分配到两组中。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市黄浦区卫生健康系统专业人才梯队建设项目;上海市黄浦区卫生健康系统专业人才梯队建设项目

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合诊断标准 年龄 40-75 岁（含） 符合 Kellgren－LawrenceⅠ、Ⅱ级分级标准 同意参与本项研究并签署知情同意书；

排除标准

合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者 相关药物有过敏史 有精神疾病史的患者 发热＞37.5℃，白细胞数量超过正常值上限 乳妊娠期妇女 近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市黄浦区香山中医医院

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研究负责人邮编

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