【ChiCTR2600122289】静脉溶栓联合西维来司他治疗急性缺血性卒中：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122289

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

静脉溶栓联合西维来司他治疗急性缺血性卒中：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂探索性研究

试验专业题目

静脉溶栓联合西维来司他治疗急性缺血性卒中：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评估西维来司他联合静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由独立于本研究团队的统计学专业人员使用专业软件（如SAS）在计算机上编程产生

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2028-04-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.发病前mRS≤1分； 3.表现为急性致残性缺血性卒中，累及前循环或后循环，有无可见闭塞均可； 4.发病至随机在24小时内，包括醒后卒中或无目击者卒中患者；发病时间定义为最后已知正常时间（LKW）； 5.接受静脉溶栓治疗； 6.静脉溶栓前美国国立卫生研究院卒中评分（NIHSS）为4—25分； 7.患者本人或其法定代理人签署知情同意书；；

排除标准

1.计划进行血管内治疗（EVT）的患者； 2.非增强计算机断层扫描（NCCT）或弥散加权磁共振成像（DWI-MRI）显示 ASPECTS 评分或 pc-ASPECTS 评分＜6； 3.严重脑白质疏松（Fazekas 3 级）； 4.对西维来司他钠存在严重过敏或绝对禁忌症； 5.收缩压＞185 mmHg 或舒张压＞110 mmHg，且经降压药物无法控制； 6.血糖＜50 mg/dL（2.8 mmol/L）或＞400 mg/dL（22.2 mmol/L）； 7.血小板计数＜100×10^9/L； 8.遗传性或获得性出血倾向、凝血因子缺乏或使用口服抗凝剂且国际标准化比值（INR）＞1.7； 9.严重肾衰竭，定义为血清肌酐> 3.0 mg/dL (265.2 μmol/L)或肾小球滤过率(GFR) < 30 mL/min，或需要血液透析或腹膜透析； 10.疑似主动脉夹层； 11.疑似血管炎或感染性栓塞； 12.患者不能完成90天随访(如无固定住所、海外患者等)； 13.患者发病前有神经系统疾病或精神障碍疾病而影响病情评估； 14.妊娠期或哺乳期妇女； 15.确诊风湿免疫病且长期使用免疫抑制剂或激素的患者； 16.正在接受化疗药及其他免疫调节药物（如重组人粒细胞集落刺激因子、血必净、乌司他丁等）的患者； 17.正参加其他临床试验，可能干预本试验结果； 18.研究者认为不适合参与或可能对患者构成重大风险的其他情况； 19.镇静和插管患者未获得基线 NIHSS； 20.卒中时癫痫发作妨碍获得基线 NIHSS； 21.双侧瞳孔散大.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

高密市人民医院

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