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【ChiCTR2200064827】评价微动力负压材料能否降低回肠造口回纳皮肤切口SSI发生率的单中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064827

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

大肠癌

试验通俗题目

评价微动力负压材料能否降低回肠造口回纳皮肤切口SSI发生率的单中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

微动力负压材料能否降低回肠造口回纳皮肤切口SSI发生率

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评估在回纳造口回纳后首次皮肤闭合时，在闭合皮肤切口表面置入微动力负压材料（一次性使用负压护创材料 HHVD—2800B，广东美捷威通），评价其是否能降低切口SSI的发生率。 2.次要目标：确定与切口SSI相关的可能危险因素，并确定与回肠造口回纳相关的不良事件发生率及死亡率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未说明

盲法

/

试验项目经费来源

广东美捷威通生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 直肠肿瘤根治术后，需回肠造口回纳; 2. 年龄超过18岁; 3. 非急诊手术; 4. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 末端回肠单腔造口术; 2. 造口原因非直肠肿瘤; 3. 回肠造口或回纳期间，进行其他相关的外科手术; 4. 肿瘤转移复发； 5. 正在进行其它临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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