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【ChiCTR2500111789】评价失眠认知行为疗法治疗软件用于失眠障碍患者辅助治疗的有效性及安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111789

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

评价失眠认知行为疗法治疗软件用于失眠障碍患者辅助治疗的有效性及安全性临床试验

试验专业题目

评价失眠认知行为疗法治疗软件用于失眠障碍患者辅助治疗的有效性及安全性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

311200

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临床试验信息

试验目的

评价宿州迈动数康科技有限公司研制的失眠认知行为疗法治疗软件用于失眠障碍患者辅助治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按中心分层，采用区组随机方法生成随机序列，研究者根据随机化分配结果将受试者纳入试验组或对照组。随机化的目的是使各种影响因素（包括已知和未知的因素、对疗效和安全性评价有影响的或没有影响的因素）在处理组间的分布趋于相似。（分配隐匿）

盲法

鉴于试验组和对照组操作流程的差异，无法对受试者和研究者设盲。因此，本试验采用开放标签试验设计。

试验项目经费来源

宿州迈动数康科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-29

试验终止时间

2026-11-26

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄在18-65岁（含临界值），性别不限； (2)满足基于DSM-5（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5,精神障碍诊断与统计手册）的失眠障碍诊断标准[失眠障碍的诊断标准主要包括以下几个方面： A.主述对睡眠数量或质量不满意,伴有下列 1项（或更多）相关症状: 1.入睡困难(儿童可以表现为在没有照料者的于预下入睡困难）。 2.维持睡眠困难,其特征表现为频繁地觉醒或醒后再入睡困难(儿童可以表现为在没有照料者的干预下再入睡困难)。 3.早醒，且不能再入睡。 B.该睡眠障碍引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能方面的损害。 C.每周至少出现3晚睡眠困难。 D.至少3 个月存在睡眠困难。 E.尽管有充足的睡眠机会，仍出现睡眠困难。 F.失眠不能用其他睡眠-觉醒障碍来更好地解释,也不仅仅出现在其他睡眠-觉醒障碍的病程中（例如，发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、异常睡眠)。 G.失眠不能归因于某种物质（例如,滥用的毒品、药物）的生理效应。 H.共存的精神障碍和躯体疾病不能充分解释失眠的主诉。]； (3)ISI（Insomnia Severity Index, 失眠严重程度指数量表）评分>14； (4)PHQ-9（Patient Health Questionnaire-9, 抑郁症筛查量表）评分≤19； (5)GAD-7（General Anxiety Disorder-7, 广泛性焦虑量表）评分≤14； (6)自愿参加本临床试验，且受试者能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)签署知情同意书前6个月内存在已知确诊的可能影响睡眠的神经、精神疾病（抑郁障碍、双相情感障碍、癫痫、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、物质相关及成瘾障碍精神障碍等）； (2)已知确诊的可能影响睡眠的躯体疾病，如充血性心力衰竭、COPD急性发作期、心脑血管病急性期等； (3)有已知确诊的其他未经治疗的睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停、不安腿综合征(RLS)； (4)因躯体疾病及重性精神疾病，近一个月曾住过院（PSG睡眠监测除外）； (5)当前有严重自杀观念、自杀行为或严重精神病性症状，且本方案中PHQ-9第九题得分≥2； (6)既往经历过失眠的认知行为治疗； (7)签署知情同意书前3个月以内参加过其他任何药物或医疗器械临床试验的受试者； (8)倒班工作者、常年夜班工作者、或频繁跨时区的飞行者（如国际航班的机组工作人员）； (9)妊娠或近半年有妊娠意向的女性、哺乳期女性； (10)筛查阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的量表（Stop Bang量表）评分≥3分； (11)正在使用各种刺激器装置的患者,如心脏起搏器、脑部深度刺激器、丘脑刺激器、迷走神经刺激器和经颅磁刺激器等； (12)过去一个月内使用过会明显导致失眠的药物； (13)研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310016

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