【ChiCTR2500111170】脯氨酸加格列净片治疗2型糖尿病合并轻度认知功能障碍的有效性：一项随机、开放、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111170

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并轻度认知功能障碍

试验通俗题目

脯氨酸加格列净片治疗2型糖尿病合并轻度认知功能障碍的有效性：一项随机、开放、平行对照研究

试验专业题目

脯氨酸加格列净片治疗2型糖尿病合并轻度认知功能障碍的有效性：一项随机、开放、平行对照研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价脯氨酸加格列净片添加至当前背景治疗对 2 型糖尿病合并轻度认知障碍受试者的疗效; 2.次要目的：评价脯氨酸加格列净片添加至当前背景治疗对 2 型糖尿病合并轻度认知障碍受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机随机数生成器随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 55-80 周岁（含），男女不限； 2. 符合 2 型糖尿病诊断标准（参考《中国糖尿病防治指南（2024 年版）》）； 3. 筛选时当地实验室检测的 HbA1c>=6.5%至<=10.0%，且入组前 12周内糖尿病治疗方案及剂量保持稳定（无新增药物或显著剂量调整）； 4. 符合 MCI 诊断标准： (1)患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害； (2)存在一个或多个认知功能域损害的客观证据（来自认知测验）； (3)复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力； (4)尚未达到痴呆的诊断； 5. MoCA 评分＜26 分； 6. 受教育程度>=6 年； 7. 自愿参加本研究并签署知情同意者。；

排除标准

1. 1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者； 2. 筛选前 6 个月内有两次以上的酮症酸中毒事件或需要住院治疗的高渗高血糖状态发作者； 3. 筛选时有未经控制或治疗不佳的高血压者（收缩压>=160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）或低血压者（收缩压＜90 mmHg 和/或舒张压＜60 mmHg） 4. 既往明确诊断有痴呆、脑卒中、帕金森、多发性硬化、精神疾病等影响认知功能疾病以及明显听力或视力障碍，影响认知测试者； 5. 筛选时患有中枢神经系统疾病，包括脑外伤、颅内出血、急性脑梗死等； 6. 筛选时有 MRI 检查禁忌症，如体内植入金属假体、幽闭恐惧症等； 7. 筛选前 6 个月内曾发生 3 级低血糖事件（需要他人帮助治疗并伴有意识和/或躯体改变，但没有特定血糖界限）或频发低血糖（一个月内发生 3 次以上血糖＜3.9 mmol/L 或出现低血糖症状）者； 8. 筛选时服用 3 种以上降糖药者（复方按照有效成分数量计）； 9. 筛选时肝功能损伤：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞3 倍正常上限值，或血总胆红素（TBIL）＞2 倍正常上限值者； 10. 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（例外情况：已经治愈的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌和宫颈原位癌，或研究者认为已治愈且复发风险最小的恶性肿瘤）者； 11. 筛选时患有严重肾结石（引起严重的并发症如尿路阻塞、肾功能衰竭、尿毒症等）或曾患有严重的复发性肾结石者； 12. 筛选时有全身反应如发热的泌尿生殖系统感染或筛选前 12 周有反复（＞3 次）泌尿生殖系感染者； 13. 有人类免疫缺陷病毒抗体阳性病史者； 14. 筛选时根据 CKI-EPI 公式计 eGFR＜60 mL/min/1.73 m^2，或存在不稳定或快速进展的肾脏疾病； 15. 筛选前 12 周内接受过重大手术，或尚未完全从手术中恢复者； 16. 筛选前 8 周内使用过 SGLT-2 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂，或既往使用过 SGLT-2 抑制剂类药物且因疗效不佳或不良反应无法耐受而停药者； 17. 筛选前 12 周内服用具有改善认知的药物（如乙酰胆碱酯酶抑制剂、氨基酸受体拮抗剂等）者； 18. 已知对脯氨酸加格列净片的有效成分及辅料过敏，或既往有对SGLT-2 抑制剂过敏史者； 19. 筛选前 3 个月内参加过其他药品临床试验者； 20. 不愿意从签署知情同意书到研究结束后 4 周内使用研究者判断认为可靠的医学上有效的避孕方法的育龄女性（即，未采用化学或手术法绝育或月经停止＜12 个月的女性）或入组或随机化时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性； 21. 在研究者的判定下，存在其他可能影响依从性、有效性和安全性的严重生理或心理疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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