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【ChiCTR2500111067】AI辅助睡眠呼吸暂停全病程管理及综合防治研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111067

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

AI辅助睡眠呼吸暂停全病程管理及综合防治研究

试验专业题目

基于人工智能的OSA全病程管理及多系统损伤综合防控体系研究：一项前瞻性多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过多学科协作与人工智能技术创新，探索 AI 在阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）全病程管理中的临床转化应用。研究将以 AI 技术为核心支撑，贯通OSA 从早期筛查、风险预警、治疗干预到长期随访的全链条管理环节，构建标准化的 OSA 全病程管理闭环路径，最终实现 OSA 治疗方案的精准化制定与疾病风险的前置防控，为提升 OSA 患者长期治疗效果、降低多系统并发症发生率提供可推广的创新解决方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究团队中的统计专业人员使用专业统计软件SPSS 26.0产生随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

Zhejiang Zhenhuxi Medical and Health Management Co., Ltd.

试验范围

/

目标入组人数

339

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2030-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18周岁-75周岁（包括边界值）。 2.小学学历及以上学历。 3.诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停疾病的患者（即符合2018年中华医学会发布的《成人阻塞性睡眠呼吸障碍基层诊疗指南（2018版）》诊断标准：呼吸暂停指数（Apnea Hyponea Index，AHI）≥15次/h，以阻塞性事件为主）。 4.自愿接受家用无创呼吸机治疗，认知良好，可以正确开关机器和佩戴鼻面罩。 5.拥有智能终端（如智能手机/平板/电脑等），并知道如何使用微信等软件。 6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往3个月内接受过呼吸机治疗。 2.正在参与其他临床试验。 3.急性炎症反应期。 4.患有肺结核、艾滋病、梅毒等传染性疾病。 5.无法配合完成各项检查、检者。 6.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。 7.其他由研究者评估后认为不适合参与本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

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