ChiCTR2400080690
尚未开始
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2024-02-05
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急性髓系白血病缓解后强化巩固化疗骨髓抑制
UCMSC-Exo治疗急性髓系白血病缓解后强化巩固化疗骨髓抑制的安全性和有效性前瞻性、单中心临床研究
UCMSC-Exo治疗急性髓系白血病缓解后强化巩固化疗骨髓抑制的安全性和有效性前瞻性、单中心临床研究
UCMSC-Exo治疗急性髓系白血病缓解后强化巩固化疗骨髓抑制的安全性和有效性。 （一）主要研究目的：评估UCMSC-Exo治疗急性髓系白血病缓解后强化巩固化疗骨髓抑制的安全性和耐受性，探索UCMSC-Exo治疗急性髓系白血病缓解后强化巩固化疗骨髓抑制的最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD）和II期临床研究推荐给药剂量（recommended phase II dose，RP2D）。 （二）次要研究目的：评估UCMSC-Exo治疗急性髓系白血病缓解后强化巩固化疗骨髓抑制的初步疗效。
单臂
Ⅰ期
无
无
干细胞及转化研究
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3
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2024-03-01
2025-12-31
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年龄18～60岁 符合2016版世界卫生组织造血和淋巴组织肿瘤诊断标准，经标准DA/IA方案（阿糖胞苷联合柔红霉素或阿糖胞苷联合去甲氧柔红霉素）诱导治疗后获得完全缓解，拟接受大剂量阿糖胞苷强化巩固治疗的急性髓系白血病 患者或其法定监护人对本研究的性质及风险充分知情、自愿参加并签署知情同意书 男女不限 体重55～75kg 体能状态（ECOG PS）评分为0～2分（以当次强化巩固化疗启动时为准） 预计生存时间≥3个月 主要组织器官功能良好 入组前2周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1级（脱发等低级毒性除外） 对于女性受试者，应为手术绝育、绝经后的患者，或者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采取一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；男性受试者应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；
请登录查看确诊急性髓系白血病时存在中枢神经系统受累表现 继发性急性髓系白血病 非抗急性髓系白血病治疗所致的骨髓抑制 胸骨或骨盆曾接受放疗 患者入组时患有无法控制的感染疾病 患者入组时患有无法控制的活动性出血 影响生存的严重基础疾病，包括恶液质、严重营养不良等 预计48小时内死亡者 活动性乙型/丙型病毒肝炎 人类免疫缺陷病毒感染患者 梅毒感染患者 近6个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者 患者在入组前6周内参加过其他药物临床试验 参加过干细胞或外泌体临床研究者 UCMSC-Exo输注需同时接受抑制细胞分裂的药物（如羟基脲、小剂量阿糖胞苷、甲氨蝶呤等） 有严重过敏史，或已知或怀疑对研究药物及其成分过敏者 已知的接受促造血生长因子、成分输血、抗感染药物治疗的禁忌症 处于怀孕期或者哺乳期的女性 患有精神疾病 存在药物滥用/成瘾 3 年内有过恶性血液病以外的其他恶性肿瘤史 未签署知情同意书的患者 依从性差，无法完成全程研究的患者 研究者判定可能增加受试者危险或存在干扰临床试验及结果判断的其他情况（如过度紧张、敏感或有认识障碍等） 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况；
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