【ChiCTR2500106225】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合CAPOX方案一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌的一项单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106225

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合CAPOX方案一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌的一项单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合CAPOX方案一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌的一项单臂、前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合CAPOX方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，≤75岁； 2. 经组织学/细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌，且HER-2检测阴性。 3. 既往未接受过针对局部晚期或转移性胃癌的相关治疗（包括但不限于放疗、化疗、靶向治疗以及免疫治疗等）； 4. 至少有1个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 5. ECOG评分0-1分； 6. 预期生存期≥12周； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准（入组前14天内）：（1）血常规检查：a.血红蛋白≥90 g/L；b.中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；c.血小板 ≥100×109/L；（2）生化检查：a.血清白蛋白≥30 g/L；b.ALT和AST≤2.5 ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5 ULN；c.血清总胆红素≤1.5 ULN；d.血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥50mL/min； 8. 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 对研究药物过敏者； 2. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者； 3. 筛选前1个月内，使用过皮质类固醇（>10天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 4. 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 5. 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 6.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：（1）心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；（2）高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；（3）需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；（4）具有临床意义的心脏瓣膜病；（5）ECG 显示有透壁性心肌梗塞；（6）高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）； 7. 活动性肝炎（乙肝参考：HBs Ag阳性且HBV DNA≥2000 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）； 8. 有活动性感染或在首次用药前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 9. 在研究期间可能接种疫苗的患者； 10.妊娠期、哺乳期女性； 11. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

邢台市人民医院

研究负责人电话

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