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【ChiCTR2500107680】新型抗菌涂层支架和传统塑料支架治疗恶性远端胆管狭窄的效果评价：一项单中心随机试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107680

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性胆管狭窄

试验通俗题目

新型抗菌涂层支架和传统塑料支架治疗恶性远端胆管狭窄的效果评价：一项单中心随机试验

试验专业题目

新型抗菌涂层支架和传统塑料支架治疗恶性远端胆管狭窄的效果评价：一项单中心随机试验

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临床试验信息
试验目的

ERCP 引导下胆管支架置入术是治疗晚期恶性远端胆管狭窄的首选治疗方法，新研发的新型抗菌涂层支架旨在具备传统塑料、金属和纳米银等胆管支架的优势。故本研究目的是验证新型抗菌涂层支架治疗恶性远端胆管狭窄的有效性和安全性，即支架通畅时间、技术成功率、治疗成功率、术后不良事件发生率、患者生存时间等。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一名研究人员使用计算机生成的随机列表按1:1的比例分配参与者，随机块大小为4

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

2026-08-18

是否属于一致性

/

入选标准

1.实验室检查、影像学检查及病理诊断明确为恶性远端胆管狭窄； 2.无法或拒绝外科手术，经麻醉及内镜医师评估可耐受ERCP治疗； 3.年龄:18-80岁； 4.患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究，并签署知情同意。；

排除标准

1.患者基础情况差，无法耐受ERCP手术； 2.特殊人群：儿童，孕期或哺乳期妇女，精神疾病患者； 3.研究者认为不合适入选的情况； 4.之前已接受经皮经肝胆道引流或ERCP引导下胆管支架引流； 5.预期寿命小于6个月。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院消化内科医学部

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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